Resumo
Objetivo
Identificar a atuação da Fiocruz em estudos clínicos relacionados à Covid-19. Analisar as diferentes terminologias utilizadas para se referir à participação da Fiocruz. Mapear a região desses estudos. Mensurar a quantidade dos estudos aprovados nas plataformas de registro de estudos clínicos e bases ético-regulatórias. Dentre estes, analisar as características metodológicas e de boas práticas dos protocolos dos estudos intervencionais.
Métodos
Foram revisadas as bases de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), ClinicalTrials.gov, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRPICTRP. Disponível em: www.who.int/clinical-trials-registry-platform. Acesso em: 26 fev. 2021.
www.who.int/clinical-trials-registry-pla...
), US Food and Drug Administration (FDA) e Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Resultados
Foram encontrados 53 estudos clínicos sobre Covid-19 com a participação da Fiocruz em 39 destes como instituição proponente. Dentre os 53 estudos, 19 estão em plataformas de registro. Sobre os estudos intervencionais registrados, cinco são de prevenção e nove de tratamento. A intervenção mais analisada nestes estudos foi cloroquina/hidroxicloroquina. Observou-se ainda maior concentração dos estudos clínicos na Região Sudeste, com o total de 37.
Conclusão
Foram analisadas algumas limitações no delineamento metodológico que podem afetar o alcance dos estudos. Espera-se que os dados obtidos sejam utilizados para orientação futura de estudos clínicos sobre Covid-19 com participação da Fiocruz.
Palavras-Chave:
Covid-19; Pesquisa clínica; Ensaio clínico
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Os critérios de inclusão para a seleção dos estudos clínicos observacionais foram: descrição observacional; Brasil como país participante no estudo clínico; Fiocruz como instituição que possui atuação no estudo. O critério de exclusão foi estudo realizado em animais. Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Os critérios de inclusão para a seleção dos estudos intervencionais foram: descrição intervencional; Brasil como país participante no ensaio clínico; Fiocruz como instituição que possui atuação no ensaio clínico. Foi feita a inclusão apenas dos registros de ensaios clínicos randomizados que investigam medicina preventiva, terapias adjuvantes ou de suporte e terapêuticas para o tratamento de Covid-19. Além disso, foram incluídos os registros dos estudos independente da idade do participante. Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Unidades da Fiocruz com as quantidades de estudos observacionais e intervencionais e a participação da instituição nestes estudos. Mapa do Brasil representando em colorido os estados com unidades técnico-científicas da Fiocruz, que participam de estudos clínicos sobre Covid-19. A intensidade da cor é proporcional a quantidade de estudos clínicos. Fonte: elaboração própria.
Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Os círculos representam as intervenções. Os números mostram a quantidade de estudos que utilizaram essas intervenções. A cor azul representa os estudos intervencionais de tratamento. A cor vermelha representa estudos intervencionais de tratamento que não estão em plataformas de registro de estudos clínicos. A cor verde representa os estudos intervencionais de prevenção. As linhas pontilhadas se referem as diferentes intervenções utilizadas em um único estudo identificado por CAAE:34438820.6.1001.0068. As linhas tracejadas se referem as diferentes intervenções utilizadas em um único estudo, diferente do anterior, identificado por CAAE:30246820.0.1001.5262 e ISRCTN:8397115. O asterisco sinaliza as intervenções com patente em vigência no Brasil. Fonte: elaboração própria.