Como fazer valer a máxima da ética médica Primum non nocer ao oferecer continuidade de tratamento com drogas experimentais a pacientes de pesquisa clínica?

PANORAMA INTERNACIONAL

ENDOCRINOLOGIA

Como fazer valer a máxima da ética médica Primum non nocer ao oferecer continuidade de tratamento com drogas experimentais a pacientes de pesquisa clínica?

Sonia Mansoldo Dainesi

^{Correspondência}

Embora discutindo temas diferentes, a segurança de novos medicamentos (ou procedimentos) foi o ponto em comum de dois artigos publicados no final de 2008, no JAMA^1,2. O primeiro aborda o desafio de combinar os resultados de estudos clínicos randomizados, tidos como referência na avaliação de eficácia, com os de estudos observacionais, também reconhecidos no quesito segurança e avaliação de causalidade¹. O segundo artigo, sobre acesso a medicamentos experimentais a pacientes terminais, discorre sobre o difícil, mas necessário equilíbrio entre este acesso facilitado, a proteção ao paciente e a integridade científica². Quanto ao acesso, há cada vez menos dúvidas, uma vez que, nestes casos, o paciente não dispõe de outra opção terapêutica. Entretanto, além do benefício, existe o risco. O princípio da não-maleficência, Primum non nocere, não pode ser deixado de lado. E se medicamentos novos, após sua aprovação regulatória e lançamento, ainda carregam o risco de novos eventos adversos, quanto mais um ainda em fase de pesquisa? Finalmente, talvez porque estes acompanhamentos pós-pesquisa não utilizem a randomização, eles nem sempre são publicados ou o são de formas diversas, ora como relatos observacionais, ora como estudos de intervenção³. Desta forma, nem sempre estão descritos nos registros internacionais de estudos clínicos, nem há adequada garantia da integridade científica, no sentido de geração de conhecimento utilizável².

Estas questões seguramente se aplicam também à continuidade do fornecimento do medicamento da pesquisa após a sua conclusão. A mais preocupante é a relativa à segurança e proteção do paciente. Algumas vezes, os benefícios individuais não têm respaldo nos resultados obtidos no estudo como um todo³. A superioridade de uma nova droga somente pode ser comprovada a partir da avaliação estatística dos dados da pesquisa. A complexidade dessa situação é ainda maior em estudos de fase III, habitualmente duplos-cegos, em que nem o pesquisador nem o paciente sabem qual é o tratamento administrado ao paciente³. Poder-se-ia quebrar o código de mascaramento, mas este procedimento implica em violação de protocolo de acordo com as regras de Good Clinical Practices, descritas no ICH-E6 e no documento das Américas. Adicionalmente, o monitoramento de eventos adversos fora de um ambiente de pesquisa é outro ponto a ser perseguido por patrocinadores e pesquisadores⁴.

Muito se caminhou nos últimos anos neste tema, graças à discussão aberta e profunda que vem sendo desenvolvida envolvendo todos os stakeholders deste processo. Importantes questões éticas, entretanto, permanecem não adequadamente respondidas. Embora exista a previsão de acesso aos medicamentos investigacionais em várias diretrizes de pesquisa em seres humanos, nacionais e internacionais, esta situação não pode ser analisada de forma superficial. Sem dúvida, o debate continua aberto.

• 1. Vandenbroucke JP, Psaty BM. Benefits and risks of drug treatments: how to combine the best evidence on benefits with the best data about adverse effects. JAMA. 2008;300(20):2417-19.
• 2. Falit BP, Gross CP. Access to experimental drugs for terminally ill patients. JAMA. 2008;300(23):2793-95.
• 3. Goldim JR. O uso de drogas ainda experimentais em assistência: extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido. Rev Panam Salud Publica. 2008;23(3). Available from: http://www.scielosp.org/scielo.php?pid=S1020-49892008000300007&script=sci_arttext
• 4. Schlemper-Junior BR. Acesso às drogas na pesquisa clínica. Rev Bioética. 2007; 15(2):248-66

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  16 Jul 2009
• Data do Fascículo
  2009