Termoestabilidade da vacina contra a raiva, tipo Fuenzalida &amp; Palacios, uso humano

Albas, Avelino; Mourão Fuches, Regina Maria; Frazatti Gallina, Neuza Maria; Mendonça, Rita Maria Zucatelli; Woe Fang, Francisco Liauw; Ghiuro Valentini, Elizabeth Juliana

doi:10.1590/S0036-46651992000100005

Resumos

Dez lotes de vacina contra a Raiva, tipo Fuenzalida & Palacios, líquida, uso humano, produzidos no Instituto Butantan, foram estocados às temperaturas de 45, 37, 28 e 2-8ºC. Amostras de cada lote, colhidas a intervalos de tempo que variavam com a temperatura de estocagem, tiveram sua potência (valor antigênico) determinada pelo método do N.I.H. Foram consideradas satisfatórias vacinas portadoras de um valor antigênico (VA) >0,3. Foi verificado que apenas um dos lotes apresentou VA inferior ao mínimo requerido, após 2 h de exposição a 45ºC. Todos os lotes mantiveram VA satisfatório até 3 dias de armazenamento de 37ºC, enquanto que, a 28 e 2-8ºC, o mesmo ocorreu com 10 e 360 dias, respectivamente. À temperatura ideal de armazenamento (2-8ºC), 100% dos lotes retiveram a potência mínima por período de tempo mais longo (16 meses) do que o prazo de validade (12 meses), o que permite sugerir que a validade da vacina contra a Raiva, que nos países da América Latina e Caribe é de 6 a 12 meses, poderia ser ampliada para 16 meses, de modo a evitar o descarte de produto em condições de uso.

Vacina contra a Raiva; Termoestabilidade; Potência; Valor Antigênico

Ten lots of Fuenzalida & Palacios type antirabies vaccine for human use, produced at the Instituto Butantan (São Paulo, Brazil) were stored at temperatures of 45, 37, 28 and 2-8ºC. The potency of each lot was determined in samples taken at varied time intervals using the NIH method and lots presenting antigenic values > 0,3 were considered satisfactory for use. After 2 hours at 45ºC the antigenic value of one out of 10 lots tested was found to be less than the minimum required value. At 37ºC all lots maintained satisfactory antigenic values until the third day of storage, whilst at 28 and 2-8ºC the potency was fully maintained, respectivelly for 10 and 360 days. At the ideal temperature of 2-8ºC, 100% of the tested vaccines maintained the minimum required antigenicity for a longer period (16 months) than the expiry time of 6-12 months usually recommended for this type of biological produced in Latin American and Caribbean countries. Thus, the obtained data suggested that in countries still producing Fuenzalida & Palacios type vaccine, the expiry time could be extended to 16 months, what could prevent the unnecessary discarding of products still in useful condition.

ARTIGOS ORIGINAIS

Termoestabilidade da vacina contra a raiva, tipo Fuenzalida & Palacios, uso humano

Thermoestability of Fuenzalida & Palacios type antirabies vaccine (human use)

Avelino Albas^I; Regina Maria Mourão Fuches^I; Neuza Maria Frazatti Gallina^I; Rita Maria Zucatelli Mendonça^I; Francisco Liauw Woe Fang^II; Elizabeth Juliana Ghiuro Valentini^I

^ISeção de Vírus Neurotrópicos, Instituto Butantan, São Paulo, SP, Brasil

^IIUnidade de Produção de Vacina Contra o Sarampo, Instituto Butantan

^{Endereço para correspondência} Endereço para correspondência: Dr. Avelino Albas Instituto Butantan, Seção de Vírus Neurotrópicos Av. Vital Brasil, 1500 CEP 05504 São Paulo, SP

RESUMO

Dez lotes de vacina contra a Raiva, tipo Fuenzalida & Palacios, líquida, uso humano, produzidos no Instituto Butantan, foram estocados às temperaturas de 45, 37, 28 e 2-8ºC. Amostras de cada lote, colhidas a intervalos de tempo que variavam com a temperatura de estocagem, tiveram sua potência (valor antigênico) determinada pelo método do N.I.H. Foram consideradas satisfatórias vacinas portadoras de um valor antigênico (VA) >0,3. Foi verificado que apenas um dos lotes apresentou VA inferior ao mínimo requerido, após 2 h de exposição a 45ºC. Todos os lotes mantiveram VA satisfatório até 3 dias de armazenamento de 37ºC, enquanto que, a 28 e 2-8ºC, o mesmo ocorreu com 10 e 360 dias, respectivamente. À temperatura ideal de armazenamento (2-8ºC), 100% dos lotes retiveram a potência mínima por período de tempo mais longo (16 meses) do que o prazo de validade (12 meses), o que permite sugerir que a validade da vacina contra a Raiva, que nos países da América Latina e Caribe é de 6 a 12 meses, poderia ser ampliada para 16 meses, de modo a evitar o descarte de produto em condições de uso.

Unitermos: Vacina contra a Raiva; Termoestabilidade; Potência; Valor Antigênico.

SUMMARY

Ten lots of Fuenzalida & Palacios type antirabies vaccine for human use, produced at the Instituto Butantan (São Paulo, Brazil) were stored at temperatures of 45, 37, 28 and 2-8ºC. The potency of each lot was determined in samples taken at varied time intervals using the NIH method and lots presenting antigenic values > 0,3 were considered satisfactory for use. After 2 hours at 45ºC the antigenic value of one out of 10 lots tested was found to be less than the minimum required value. At 37ºC all lots maintained satisfactory antigenic values until the third day of storage, whilst at 28 and 2-8ºC the potency was fully maintained, respectivelly for 10 and 360 days. At the ideal temperature of 2-8ºC, 100% of the tested vaccines maintained the minimum required antigenicity for a longer period (16 months) than the expiry time of 6-12 months usually recommended for this type of biological produced in Latin American and Caribbean countries. Thus, the obtained data suggested that in countries still producing Fuenzalida & Palacios type vaccine, the expiry time could be extended to 16 months, what could prevent the unnecessary discarding of products still in useful condition.

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AGRADECIMENTO

Os autores agradecem à Drª Edda de Rizzo Diretora do Serviço de Virologia do Instituto But antan, pela discussão e revisão do manuscrito.

Recebido para publicação em 01/03/1991.

Aceito para publicação em 01/10/1991.

1. BARTH, R.; DIEDERRICH, G. & WEINMANN, E. - NIH test, a problematic method for testing of inactivated rabies vaccine. Vaccine, 6: 369-377, 1988.
2. DIAZ, A.M.O.; GONZÁLEZ RESIGNO, G.; FERNÁNDEZ MUNILLA, A.; LARGHI, O.P.; MARCHEVSKY, N. & ARROSSI, J.C. - Vacuna antirrábica de cérebro de ratón lactante. Esquemas reducidos de inmunización post-exposición. Rev. Asoc. argent Microbiol., 11: 42-44, 1979.
3. DIAZ, A.M.O.; PERDOMO, G.N. & BECCO, O. - Estabilidad de la vacuna antirrabica de cerebro de raton lactante almacenada a distintas temperaturas. Bol. Of. Sanit. Panam., 104: 261-270, 1988.
4. FUENZALIDA, E. & PALACIOS, R. - Un método mejorado para la preparación de la vacuna antirrábica. Bol. Inst. bact. Chile, 8: 3-10, 1950.
⁵
MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL. Manual de produção e controle da vacina contra a Raiva. Brasília, 1988.
6. NICHOLSON, K.G.; ALI, S.; BURNEY, M.I. & PERKINS, F.T. - Stability of human diploid-cell-strain rabies vaccine at high ambient temperatures. Lancet, 1: 916-918, 1983.
7. NICOLAS, A.J.; PATET, J.; VINCENT-FALQUET, J.C.; BRANCHE, R.; DELATI, P.; MONTAGNON, B.; PEYRON, L. & SOULEBOT, J.P. - Production of inactivated rabies vaccine for human use on WI-38 diploid cells. Results of potency test, stability of vaccine in liquid and freezedried farms. Develop. biol. Standard., 40: 17-24, 1978.
8. REED, L.J. & MUENCH, H. - A simple method of estimating fifty percent end points. Amer. J. Hyg., 27: 493-497, 1938.
9. SELIGMANN, E.B. - The NIH test for potency. In: KAPLAN, M.M. & KOPROWSKI, H. - Laboratory technique in rabies. 3^rd ed Geneva, WHO, 1973. p. 279-286.
10. SERUFO, J.C.; GONÇALVES DE LIMA, M.; HAYASHI, Y.; MONTANO, J.A.; MORA, E. & BELLOTO, A.J. - Reduced schedule for the prophilactic treatment of rabies in man with the suckling mouse brain vaccine. Arq. Biol. Tecnol., 28: 227-243, 1985.
¹¹
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LA RABIA EN LAS AMERICAS. Buenos Aires, Centro Panamericano de Zoonosis (CEPANZO). v. 18-21,1986/89.
12. WIKTOR, T.J.; ATANASIU, P.; BAHMANYAR, M.; BOGEL, K.; COX, J.H.; DÍAZ, A.M.O.; FITZGERALD, E.A.; KUWETT, E.K.; NETTER, R.; SELIMOV, M.; TURNER G. & VAN STEENIS, G. - Comparison studies on potency tests for rabies vaccines. Develop. biol. Standard., 40: 171-178, 1978.
13. ZANETTI, C.R.; FAVORETTO, S.R.; TINO, M.S.; ALBAS, A.; VALENTINI, E.J.G. & PEREIRA, O.A.C. - Reduced Schedule of human antirabies immunization with Fuenzalida & Palacios vaccine. Rev. Inst. Med. trop. S. Paulo, 31: 23-27, 1989.

Endereço para correspondência:

Dr. Avelino Albas

Instituto Butantan, Seção de Vírus Neurotrópicos

Av. Vital Brasil, 1500

CEP 05504 São Paulo, SP

Datas de Publicação

Publicação nesta coleção
06 Set 2006
Data do Fascículo
Fev 1992

Histórico

Aceito
01 Out 1991
Recebido
01 Mar 1991

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[1] 1. BARTH, R.; DIEDERRICH, G. & WEINMANN, E. - NIH test, a problematic method for testing of inactivated rabies vaccine. Vaccine, 6: 369-377, 1988.

[2] 2. DIAZ, A.M.O.; GONZÁLEZ RESIGNO, G.; FERNÁNDEZ MUNILLA, A.; LARGHI, O.P.; MARCHEVSKY, N. & ARROSSI, J.C. - Vacuna antirrábica de cérebro de ratón lactante. Esquemas reducidos de inmunización post-exposición. Rev. Asoc. argent Microbiol., 11: 42-44, 1979.

[3] 3. DIAZ, A.M.O.; PERDOMO, G.N. & BECCO, O. - Estabilidad de la vacuna antirrabica de cerebro de raton lactante almacenada a distintas temperaturas. Bol. Of. Sanit. Panam., 104: 261-270, 1988.

[4] 4. FUENZALIDA, E. & PALACIOS, R. - Un método mejorado para la preparación de la vacuna antirrábica. Bol. Inst. bact. Chile, 8: 3-10, 1950.

[5] ⁵
MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL. Manual de produção e controle da vacina contra a Raiva. Brasília, 1988.

[6] 6. NICHOLSON, K.G.; ALI, S.; BURNEY, M.I. & PERKINS, F.T. - Stability of human diploid-cell-strain rabies vaccine at high ambient temperatures. Lancet, 1: 916-918, 1983.

[7] 7. NICOLAS, A.J.; PATET, J.; VINCENT-FALQUET, J.C.; BRANCHE, R.; DELATI, P.; MONTAGNON, B.; PEYRON, L. & SOULEBOT, J.P. - Production of inactivated rabies vaccine for human use on WI-38 diploid cells. Results of potency test, stability of vaccine in liquid and freezedried farms. Develop. biol. Standard., 40: 17-24, 1978.

[8] 8. REED, L.J. & MUENCH, H. - A simple method of estimating fifty percent end points. Amer. J. Hyg., 27: 493-497, 1938.

[9] 9. SELIGMANN, E.B. - The NIH test for potency. In: KAPLAN, M.M. & KOPROWSKI, H. - Laboratory technique in rabies. 3^rd ed Geneva, WHO, 1973. p. 279-286.

[10] 10. SERUFO, J.C.; GONÇALVES DE LIMA, M.; HAYASHI, Y.; MONTANO, J.A.; MORA, E. & BELLOTO, A.J. - Reduced schedule for the prophilactic treatment of rabies in man with the suckling mouse brain vaccine. Arq. Biol. Tecnol., 28: 227-243, 1985.

[11] ¹¹
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LA RABIA EN LAS AMERICAS. Buenos Aires, Centro Panamericano de Zoonosis (CEPANZO). v. 18-21,1986/89.

[12] 12. WIKTOR, T.J.; ATANASIU, P.; BAHMANYAR, M.; BOGEL, K.; COX, J.H.; DÍAZ, A.M.O.; FITZGERALD, E.A.; KUWETT, E.K.; NETTER, R.; SELIMOV, M.; TURNER G. & VAN STEENIS, G. - Comparison studies on potency tests for rabies vaccines. Develop. biol. Standard., 40: 171-178, 1978.

[13] 13. ZANETTI, C.R.; FAVORETTO, S.R.; TINO, M.S.; ALBAS, A.; VALENTINI, E.J.G. & PEREIRA, O.A.C. - Reduced Schedule of human antirabies immunization with Fuenzalida & Palacios vaccine. Rev. Inst. Med. trop. S. Paulo, 31: 23-27, 1989.