Impacto orçamentário da incorporação do GeneXpert MTB/RIF para o diagnóstico da tuberculose pulmonar na perspectiva do Sistema Único de Saúde, Brasil, 2013-2017

Budget impact of the incorporation of GeneXpert MTB/RIF for diagnosis of pulmonary tuberculosis from the perspective of the Brazilian Unified National Health System, Brazil, 2013-2017

Impacto presupuestario de la incorporación del GeneXpert MTB/RIF para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar desde la perspectiva del Sistema Único de Salud, Brasil, 2013-2017

Resumo:

O objetivo do estudo foi estimar o impacto orçamentário do GeneXpert MTB/RIF para o diagnóstico da tuberculose sob a perspectiva do Programa Nacional de Controle da Tuberculose, valendo-se de um modelo estático apoiado no método epidemiológico entre 2013 e 2017. Comparou-se um teste Xpert MTB/RIF com duas baciloscopias diagnósticas. Utilizaram-se dados epidemiológicos, populacionais, de custos, a taxa de câmbio e bases de dados do Sistema Único de Saúde. Foi realizada análise de sensibilidade por cenários. A incorporação do GeneXpert MTB/RIF demandaria um montante de R$ 147 milhões em cinco anos e representaria um impacto de 23% a 26% nos dois primeiros anos, e de cerca de 11% entre 2015 e 2017. Os resultados podem apoiar os gestores brasileiros e dos países latino-americanos no planejamento e gestão na sua decisão de incorporação da tecnologia.

Palavras-chave:
Tuberculose; Reação em Cadeia da Polimerase; Diagnóstico; Custos e Análise de Custo

Abstract:

The study aimed to estimate the budget impact of GeneXpert MTB/RIF for diagnosis of tuberculosis from the perspective of the Brazilian National Program for Tuberculosis Control, drawing on a static model using the epidemiological method, from 2013 to 2017. GeneXpert MTB/RIF was compared with two diagnostic sputum smear tests. The study used epidemiological, population, and cost data, exchange rates, and databases from the Brazilian Unified National Health System. Sensitivity analysis of scenarios was performed. Incorporation of GeneXpert MTB/RIF would cost BRL 147 million (roughly USD 45 million) in five years and would have an impact of 23 to 26% in the first two years and some 11% between 2015 and 2017. The results can support Brazilian and other Latin American health administrators in planning and managing the decision on incorporating the technology.

Keywords:
Tuberculosis; Polymerase Chain Reaction; Diagnosis; Costs and Cost Analysis

Resumen:

El objetivo del estudio fue estimar el impacto presupuestario del GeneXpert MTB/RIF para el diagnóstico de la tuberculosis, desde la perspectiva del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis de Brasil, valiéndose de un modelo estático, apoyado en el método epidemiológico entre 2013 y 2017. Se comparó un test Xpert MTB/RIF con dos baciloscopias diagnósticas. Se utilizaron datos epidemiológicos, poblacionales, de costes, la tasa de cambio y bases de datos del Sistema Único de Salud. Se realizó un análisis de sensibilidad por escenarios. La incorporación del GeneXpert MTB/RIF demandaría un montante de R$ 147 millones en cinco años y representaría un impacto de 23 a 26% durante los dos primeros años, y de cerca de un 11% entre 2015 y 2017. Los resultados pueden apoyar a los gestores brasileiros y de los países latinoamericanos en la planificación y gestión a la hora de decidir incorporar este tipo de tecnología.

Palabras-clave:
Tuberculosis; Reacción en Cadena de la Polimerasa; Diagnóstico; Costos y Análisis de Costo

Introdução

A tuberculose (TB) é um grave problema de saúde pública global. Estimativas indicam que em 2014, 9,6 milhões de indivíduos desenvolveram a doença, dos quais, 1,1 milhão era portador do HIV ¹. Na América Latina, ocorrem cerca de 268 mil casos novos de TB ao ano e 67% estão na América do Sul ². O Brasil está entre os 22 países com a maior carga global de TB e a cada ano são notificados aproximadamente 70 mil casos da doença ¹.

A TB acomete o pulmão na maioria dos casos e por isto seu mais frequente sintoma é a tosse. Todo indivíduo com mais de três semanas de tosse (chamado de sintomático respiratório), independentemente de ter ou não outros sintomas sugestivos da doença, deve ser submetido à investigação para TB. Em média, na população brasileira, estima-se que 3% ou 4% dos sintomáticos respiratórios examinados sejam casos de TB bacilífera ³. Outros sintomas sugestivos da doença são febre, perda de peso, sudorese noturna e fadiga. Indivíduos com esses sintomas e que apresentam tosse - independentemente da sua duração - também devem ser investigados para TB.

A dificuldade de acesso ao diagnóstico rápido da TB é um dos mais importantes obstáculos para o controle da doença. Especialmente em países de baixa e média renda, o diagnóstico se baseia na baciloscopia, devido às reduzidas exigências de infraestrutura para a sua realização e ao custo reduzido ¹. No entanto, a acurácia do teste é baixa ⁴, o que contribui para o atraso no diagnóstico e, por consequência, no aumento da mortalidade e morbidade, e na perpetuação da cadeia de transmissão ⁵.

No Brasil e na América Latina, a baciloscopia ainda é muito utilizada, não apenas para o diagnóstico, como também para o controle do tratamento ². Entretanto, diante das limitações desse teste convencional para o diagnóstico da TB, novas tecnologias surgiram, como o Xpert MTB/RIF, teste molecular rápido realizado no sistema GeneXpert MTB/RIF, para a detecção do Mycobacterium tuberculosis e da resistência à rifampicina ^6,7. O Xpert MTB/RIF é particularmente útil nos países com altas taxas de TB-multirresistente (TB-MDR, resistente à rifampicina e isoniazida), como o Peru, responsável por 32% dos casos na região ^1,2. Desde a sua recomendação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2010 ⁸, vários sistemas de saúde já o incorporaram, inclusive a maioria dos países latino-americanos já adquiriu o GeneXpert MTB/RIF para o diagnóstico da TB ⁹. No Brasil, o teste foi aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) em 2013 ¹⁰ e a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) ocorreu no mesmo ano. O país é o principal mercado consumidor de cartuchos entre os países sul-americanos ⁹. Neste trabalho, quando se menciona GeneXpert MTB/RIF, trata-se do sistema como um todo, que inclui máquinas, computador e nobreak. Já o teste Xpert MTB/RIF refere-se ao cartucho, insumos e reagentes.

O potencial do Xpert MTB/RIF no aumento da taxa de notificação de casos e na redução da incidência, morbidade e mortalidade da TB tem sido considerado nas avaliações econômicas, que incluem a análise de impacto orçamentário. Estudos sugerem que o Xpert MTB/RIF é custo-efetivo em diferentes cenários ^{11,12,13,14,15}. Também no Brasil, um país de média renda, o teste para uma amostra de escarro se mostrou mais custo-efetivo ¹⁵ do que a baciloscopia de duas amostras diagnósticas na perspectiva do SUS. Embora uma tecnologia seja custo-efetiva, pode haver insuficiência de recursos para a sua incorporação ¹⁶, principalmente quando há dependência de insumos importados que sofrem variação de preços devido à taxa de câmbio, uma variável dinâmica e sensível ao cenário econômico dos países. Nesse contexto, a análise de impacto orçamentário contribui para que o orçamento destinado à incorporação, expansão da oferta e garantia da operacionalização eficiente da nova tecnologia possa ser garantido ao longo de um horizonte temporal e que seja acessível e sustentável para o sistema de saúde.

Este trabalho teve como objetivo realizar uma análise de impacto orçamentário do GeneXpert MTB/RIF entre 2013 e 2017, sob a perspectiva do Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) do Ministério da Saúde, com base em projeções de notificação de casos de TB diagnosticados pelo Xpert MTB/RIF como substituto de duas baciloscopias diagnósticas de primeira amostra, da quantidade necessária de testes para diagnosticar um caso de TB e do cenário econômico de apreciação da taxa de câmbio no Brasil ao longo dos últimos anos. No contexto regional, esta análise de impacto orçamentário pretende oferecer subsídios a outros países da América Latina que cogitem incorporar o GeneXpert MTB/RIF ou ampliar a sua incorporação naqueles que já o têm.

Materiais e métodos

Tecnologia

O GeneXpert MTB/RIF é um equipamento composto por módulos com cartuchos individuais de uso único onde se coloca uma alíquota de amostra para a detecção de moléculas por reação em cadeia da polimerase. O sistema pode fazer diagnóstico rápido de várias doenças infecciosas ou oncológicas, mas no Brasil está sendo usado para a detecção da TB utilizando o cartucho de Xpert MTB/RIF. O equipamento, que conta com computador e software próprios, fornece o resultado em aproximadamente 105 minutos, mas requer rede elétrica estável para o seu funcionamento e acondicionamento dos cartuchos em ambiente refrigerado entre 2º e 28ºC. Pode ser operado no mesmo espaço físico onde é realizada a baciloscopia e não exige condições especiais de biossegurança ¹⁷. Dados de acurácia do novo teste demonstraram uma sensibilidade de 89% (IC95%: 85%; 92%) e especificidade de 99% (IC95%: 98%; 99%) em substituição à baciloscopia de primeira amostra ⁷ para a detecção de TB. Material insuficiente (escarro) ou inadequado (presença de saliva) são problemas observados durante a sua realização ^18,19.

Desenho do estudo

Trata-se de uma análise de impacto orçamentário baseada em um modelo estático que utilizou uma calculadora de custos desenvolvida em planilha eletrônica determinística elaborada em Excel 2010 (Microsoft Corp., Estados Unidos) e que incorporou, para o Xpert MTB/RIF e a baciloscopia, parâmetros populacionais, epidemiológicos (casos notificados, taxa de notificação e de abandono de tratamento), pressupostos associados à realização dos testes por sintomáticos respiratórios e custo do diagnóstico e tratamento da TB. A perspectiva da análise é a do PNCT, responsável pelo financiamento do diagnóstico e tratamento da TB no SUS e pelo planejamento e organização da implantação da nova tecnologia.

O horizonte temporal é de cinco anos, de 2013 a 2017, pois acredita-se que neste período a tecnologia estará bem estabelecida no SUS e permite ao PNCT conhecer o impacto orçamentário anual especialmente a partir da projeção de notificações. A análise foi dividida em dois momentos devido às especificidades de incorporação do novo teste: o primeiro correspondeu aos anos de 2013 e 2014, pois a baciloscopia ainda não havia sido totalmente substituída ²⁰, e o segundo de 2015 a 2017, quando os dois testes são excludentes, ou seja, já há substituição da baciloscopia diagnóstica pelo Xpert MTB/RIF nos municípios selecionados pelo PNCT para a sua incorporação.

A compra e instalação do sistema GeneXpert MTB/RIF pelo PNCT iniciou em 2013. A implantação da Rede de Teste Rápido para TB (RTR-TB) teve início em julho de 2014 ²⁰ e incluiu 94 municípios, onde são notificados cerca de 60% dos casos no Brasil, conforme o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN; http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=0203&id=31009407).

População de interesse e estimativa de notificação de casos de TB

A população elegível para o novo teste é a mesma que é elegível para a baciloscopia, ou seja, os sintomáticos respiratórios e os com suspeita de TB. Foi utilizado o método epidemiológico ²¹ com base no número de indivíduos testados por baciloscopia e, se positivos, notificados no SINAN. Estimou-se a população geral e os casos notificados para 2015, 2016 e 2017 para cada município selecionado. Para 2013 e 2014, os dados de notificação já estavam disponibilizados no SINAN. Para a estimativa da população geral aplicou-se um modelo de regressão linear simples, utilizando-se dados de censos e contagens populacionais (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística; http://www.ibge.gov.br). Para os casos notificados de TB de 2015 a 2017, adotou-se um modelo de regressão de Poisson e a população de cada município como offset²². Ressalta-se que os gráficos de autocorrelação e autocorrelação parcial não revelaram indícios de dependência ao longo do tempo para nenhum dos municípios analisados. As análises estatísticas tiveram como referência um nível de significância de 5% e foram realizadas no software R, versão 3.1.3 (R Development Core Team. http://www.R-project.org).

Cenário de referência

O cenário de referência da análise de impacto orçamentário foi o ano de 2013, considerado aqui como o ano inicial de aquisição dos equipamentos pelo PNCT a partir da incorporação do Xpert MTB/RIF na rede de serviços de saúde de dois municípios (Rio de Janeiro e Manaus, Amazonas) em um estudo piloto de implantação ¹¹. Naquele ano, a baciloscopia era o teste de rotina. Utilizaram-se como parâmetros para os cálculos do impacto orçamentário os critérios do PNCT para a seleção dos municípios: (i) municípios que notificaram mais de 200 casos novos de TB em 2011 e que tinham um laboratório com estrutura física e de biossegurança equivalente à necessária para a realização da baciloscopia; (ii) capitais estaduais que não notificaram mais de 200 casos novos em 2011, mas que são referência para o diagnóstico e tratamento da TB nos seus estados; (iii) municípios onde há presídios ou com população indígena que notificaram pelo menos 50 casos em 2011, critério utilizado pela alta taxa de TB-MDR nos presídios e pela dificuldade do diagnóstico nas populações indígenas; e (iv) Laboratórios Centrais de Saúde Pública, que são coordenadores da rede estadual de laboratórios e responsáveis pelos treinamentos e controle de qualidade dos exames realizados. Ademais, a nova tecnologia gera um incremento da taxa de notificação de TB em 15% (IC95%: -6%; 37%) que foi incluída no modelo ¹¹.

Foram adotados os seguintes pressupostos para o cenário de referência: (i) realização de cinco testes Xpert MTB/RIF ou baciloscopia para a detecção de um caso de TB. Esse pressuposto foi necessário devido à ausência de dados dos sintomáticos respiratórios que são submetidos aos testes e do quantitativo de testes utilizado para cada paciente ser diagnosticado; (ii) o número de casos notificados entre 2014 e 2017 foi corrigido pelo aumento da taxa de notificação em 15% ¹¹. Não houve correção em 2013 pois a baciloscopia era o teste de rotina; (iii) 100% dos casos notificados iniciariam o tratamento; (iv) ajuste do total de casos notificados baseando-se na taxa de abandono do tratamento de 11% ²³; e (v) para a taxa de difusão da tecnologia no SUS em 2013, assumiu-se que 100% dos casos notificados foram diagnosticados com a baciloscopia, em 2014, 50% foram diagnosticados com Xpert MTB/RIF pois o teste começou a ser realizado nos laboratórios na metade do ano e, nos anos seguintes, 100% dos diagnósticos seriam realizados com a nova tecnologia.

Identificação, quantificação e valoração dos recursos e insumos de saúde

Custos do diagnóstico e tratamento

O custo individual esperado do diagnóstico com a baciloscopia para o cenário de referência foi de R$ 100,25 e com o Xpert MTB/RIF de R$ 167,41 por caso notificado. O custo individual esperado do tratamento completo por caso notificado, para ambos os testes, foi de R$ 289,51. Esses custos esperados referem-se aos resultados de estudo prévio que utilizou um modelo de análise de decisão para estimar a razão de custo-efetividade da nova tecnologia ¹⁵. Considerou-se que o custo do tratamento do paciente que não o completou seria de R$ 189,51 para uma taxa de 11% de abandono ²³. Adotou-se como pressuposto que o custo unitário da baciloscopia não alteraria no período da análise (Tabela 1). A identificação e quantificação dos insumos de saúde foram baseadas nas diretrizes do PNCT, os itens de custos do diagnóstico foram consultas, testes (duas baciloscopias ou um Xpert MTB/RIF) e exames laboratoriais.

Tabela 1
Parâmetros populacionais, epidemiológicos, de produção de testes e de custos utilizados no cenário de referência da análise de impacto orçamentário do GeneXpert MTB/RIF.

• IBGE: Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística; SINAN: Sistema de Informação de Agravos de Notificação.
• * Inclui somente o custo do sistema GeneXpert MTB/RIF;
• ** Considerou-se que 50% dos casos seriam notificados pelo Xpert MTB/RIF devido à sua implantação na metade de 2014;
• *** Produção de cinco testes para a notificação de um caso de tuberculose.

Para o tratamento, foram considerados consultas, exames laboratoriais, medicamentos e hospitalização, e também os eventos adversos. O custo unitário para produzir cada teste Xpert MTB/RIF foi baseado na literatura valendo-se da técnica de microcusto e incluiu o custo de aquisição, manutenção e depreciação dos equipamentos do sistema Gene Xpert MTB/RIF, de aquisição de reagentes, insumos e do cartucho, recursos humanos ²⁴ e desperdício do cartucho (6,6% devido à amostra ter volume insuficiente ou ser inadequada) ¹¹. O custo do cartucho foi de R$ 17,46, valor negociado pelo PNCT com a Foundation for Innovative New Diagnostics (Genebra, Suíça), que tem definida uma lista de países para os quais pode ser adquirido pelo setor público a um preço fixo de US$ 9,98. O Brasil, bem como a totalidade dos países da América Latina, faz parte dessa lista ²⁵.

O cálculo do custo total de aquisição das máquinas teve como base um valor unitário de R$ 35.875,00, que se refere ao preço de compra para o estudo piloto de implantação da nova tecnologia ^11,24. No primeiro ano desta análise (2013), somente foram contabilizados os custos com a compra do equipamento (Tabela 1).

Cálculo do impacto orçamentário

O custo total do GeneXpert MTB/RIF foi calculado pela multiplicação do custo unitário esperado pelo número de indivíduos com indicação de diagnóstico, com ajustes pela demanda de testes, taxa de notificação e abandono. Desse resultado, subtraiu-se o custo total das baciloscopias de duas amostras para fins de diagnóstico, que também foi calculado pela multiplicação do custo unitário pelo número de indivíduos com a mesma indicação. Excepcionalmente, devido à taxa de difusão da nova tecnologia, foi considerado que em 2013 e até a metade de 2014 haveria um custo adicional para o PNCT. Nesse período, o processo de conformação da RTR-TB foi simultâneo à realização de baciloscopia nos municípios. Essa especificidade da incorporação requereu que os custos fossem somados e não subtraídos. Em termos proporcionais, comparou-se o resultado do impacto orçamentário com o orçamento anual do PNCT ¹ entre 2013 e 2017. Em 2016 e 2017, devido à indisponibilidade de informações, foi mantido o mesmo orçamento de 2015. Esses dados estão informados em dólares ¹ e foram convertidos para reais com base no dólar médio anual dos anos de 2013 (R$ 2,28), 2014 (R$ 2,41) e 2015 (R$ 3,64). Para 2016 e 2017, utilizou-se R$ 3,66 e R$ 3,50, respectivamente. O ajuste inflacionário não foi considerado e os valores são apresentados em reais de 2013.

Análise de sensibilidade

Análises por cenários foram realizadas devido à possibilidade dos seguintes parâmetros e pressupostos gerarem incertezas nos resultados:

I) Variação da taxa de câmbio e influência no valor do cartucho: devido à apreciação do dólar frente ao real, para 2015 e 2016, projetou-se uma taxa de câmbio esperada pelos agentes financeiros de US$ = R$ 3,64 e de US$ = R$ 3,66, respectivamente ²⁶. Para 2017, adotou-se como pressuposto a taxa de câmbio de US$ = R$ 3,50. Assumiu-se que em 2013 e 2014, o valor do cartucho não mudaria devido à aquisição prévia pelo PNCT.

II) Aumento da realização de testes Xpert MTB/RIF para a detecção de um caso de TB positivo: foi assumida a realização de dois testes (melhor cenário) e 11 testes (pior cenário) para detectar um caso, conforme dados de consumo mensal da RTR-TB ²⁷ na tentativa de identificar a utilização e seu impacto no orçamento.

III) Variação da taxa de notificação de casos de TB: o Xpert MTB/RIF aumenta a notificação em 15%, o que impacta diretamente no aumento da quantidade de tratamentos de TB. Como o impacto orçamentário é muito sensível a essa variável, utilizamos uma variação entre -6% e 37% ¹¹. A taxa de notificação da baciloscopia não foi variada.

Considerações éticas

O presente estudo foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (protocolo nº 493/2011), pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro (SMSDC/RJ; protocolo nº 445A/11) e pelo CEP da Fundação de Medicina Tropical de Manaus (protocolo FMT/HDV, 24 de novembro de 2011).

Resultados

O modelo foi revisado e testado após a sua conclusão, a fim de identificar possíveis erros relacionados com a incorporação dos dados e a sintaxe da programação no software utilizado. Essa validação interna garantiu que os cálculos matemáticos estavam exatos e consistentes com todos os parâmetros e pressupostos estabelecidos pelo modelo.

Os resultados do cenário de referência indicam que entre 2013 e 2017, o aumento da notificação de casos de TB seria de aproximadamente 12% (Figura 1). A incorporação do GeneXpert MTB/RIF demandaria um montante de R$ 147 milhões em cinco anos para uma taxa de difusão de 100% a partir de 2015 (Tabela 2). Em 2013, os diagnósticos realizados por baciloscopia ainda eram a rotina nos laboratórios. O custo total foi de R$ 38 milhões, ou seja, o somatório dos custos das duas tecnologias, sendo que para o GeneXpert MTB/RIF foi considerada apenas a aquisição das máquinas. Em termos relativos, correspondeu a 23% do orçamento do PNCT (Tabela 2). No segundo ano de incorporação (2014), o Xpert MTB/RIF foi utilizado apenas a partir da metade do ano, por isto houve um menor número de diagnósticos (137.051) e casos notificados (27.410) (Tabela 1). O impacto seria de R$ 44 milhões ou 26% do orçamento do PNCT (Tabela 2). Em 2015, momento de incorporação plena da nova tecnologia, observou-se que o custo do diagnóstico e tratamento seria de R$ 55 milhões e o impacto no orçamento teria um incremento de R$ 21,6 milhões em comparação com a baciloscopia (Tabela 2). Para 2016 e 2017, esse montante não variaria sobremaneira, mantendo-se entre R$ 21,8 e 21,9 milhões e 11% do orçamento do PNCT (Tabela 2).

Tabela 2
Impacto orçamentário anual do GeneXpert MTB/RIF para o cenário de referência, 2013 a 2017 (em Reais de 2013).

• PNCT: Programa Nacional de Controle da Tuberculose.
• * Custo total do diagnóstico refere-se ao número de testes realizados ao ano multiplicado pelo custo do diagnóstico por caso notificado;
• ** Custo total do tratamento refere-se ao número de casos notificados ao ano multiplicado pelo custo do tratamento por caso notificado, ajustado pela taxa de abandono;
• *** Valor do orçamento anual em dólar do PNCT convertido em Reais.

Figura 1
Casos notificados de tuberculose entre 2002 a 2014, com projeção do número de notificações de 2015 a 2017, Brasil.

Na análise de sensibilidade por cenários, no período de 2015 e 2017, o aumento da taxa de notificação em 6% reduziria o impacto orçamentário entre 46%-49%, porém mais que dobraria se este aumento fosse de 37% em relação ao cenário de referência. Em termos proporcionais ao orçamento do PNCT, o menor incremento da taxa seria responsável por 7%-8%, e o maior por 27%-28%. Ao se variar a produção, o melhor cenário (dois testes) apontou uma redução do impacto superior a 100% entre 2015 e 2017, mas para o pior cenário (11 testes) há um incremento de cerca de 55% quando comparado com o cenário de referência para o mesmo período. Na comparação com o orçamento do PNCT, o melhor cenário seria responsável por 5% e no pior cenário este valor mais que triplicaria, perfazendo 17%-18% (Tabela 3).

Tabela 3
Análise de sensibilidade por cenários relativos ao impacto orçamentário do GeneXpert MTB/RIF, 2015 a 2017.

• PNCT: Programa Nacional de Controle da Tuberculose.
• * Variação apenas para o Xpert MTB/RIF;
• ** Refere-se ao custo total do diagnóstico e do tratamento e inclui a variação do preço do cartucho de 9,98 Dólares para os anos de: 2015: 1 Dólar = 3,64 Reais, 2016: 1 Dólar = 3,66 Reais e 2017: 1 Dólar = 3,50 Reais;
• *** Considera o resultado do aumento de 15% na notificação de casos de tuberculose pelo Xpert MTB/RIF multiplicado por 2 testes (melhor cenário) e por 11 testes (pior cenário).

Discussão

A incorporação do GeneXpert MTB/RIF está em curso desde 2013, por intermédio da constituição da RTR-TB no SUS. Apesar disso, esta análise de impacto orçamentário teve a intenção de contribuir com o processo de planejamento e gestão da incorporação até 2017, e de servir como base para a reflexão de outros países que estejam cogitando incorporá-lo ou que desejam ampliar a sua oferta no sistema de saúde. Estimativas para além de 2017 elevariam a incerteza dos cálculos, especialmente devido à apreciação ou depreciação do dólar frente ao real, cujo comportamento depende de estimativas dos agentes econômicos que podem alterar com frequência ²⁶. A tomada de decisão apoiada em avaliação econômica é uma realidade em diversos países e, no Brasil, a realização de estudos desta natureza é consubstanciada principalmente pela necessidade de apresentarem evidências para a incorporação de tecnologias no âmbito do SUS ²⁸. Pressupõe incluir não somente dados clínicos e epidemiológicos, mas também o comportamento de indicadores econômicos para predizer possíveis mudanças de custos no médio prazo.

O impacto orçamentário em termos relativos ao orçamento do PNCT se manteria estável entre 2015 e 2017, em 11%-12%, e em termos absolutos observou-se um aumento pequeno, embora gradual de R$ 21,6 milhões em 2015 para 21,9 milhões em 2017. Tecnologias baseadas em equipamentos caracterizam-se por um investimento inicial elevado no momento da incorporação, mas que reduzem ao longo dos anos. Por isso, é necessário acompanhar o comportamento da taxa de câmbio quando se incorporam tecnologias cujos preços estão atrelados à moeda estrangeira. O Xpert MTB/RIF no Brasil tem como principal direcionador de custo o cartucho ²⁴ e, portanto, poderá ocorrer um aumento do custo do diagnóstico com a valorização cambial, a não ser que ocorram negociações para fixar o preço em real. A taxa de notificação também é relevante na análise, pois quanto mais acurado o teste, maior o custo do tratamento da TB e, por consequência, maior o impacto orçamentário. Essa tendência deverá ser acompanhada em conjunto com o custo do tratamento.

Também é necessário garantir a eficiência do processo de realização do teste para a redução dos custos. O GeneXpert MTB/RIF tem capacidade de produção entre 16 e 20 testes diários para regimes de trabalho de dois e três turnos de seis horas, respectivamente. Em 2014, o PNCT recomendou a utilização da tecnologia para crianças menores de dez anos e para amostras de exames extrapulmonares, como líquor e amostras de gânglios e outros tecidos ²⁹. Esse aumento de demanda poderá contribuir para a ampliação da capacidade da oferta e com a racionalização dos custos. Mas especificidades intrínsecas do teste, como material insuficiente (escarro) ou inadequado (presença de saliva), e do sistema de saúde (obstáculos logísticos) podem influenciar a eficiência na realização do diagnóstico de TB. Além do aumento da demanda, outros componentes deverão ser operacionalizados para que a rede funcione eficientemente e de maneira contínua, tais como equipe técnica disponível a fim de garantir a manutenção preventiva e corretiva em tempo hábil, rede de energia elétrica estável, logística eficiente para a entrega de insumos e reagentes, e locais disponíveis e adequados para o armazenamento dos cartuchos ¹⁸.

Em relação ao mix de utilização das duas tecnologias no SUS, até 2014 o padrão de diagnóstico era a baciloscopia para todos os sintomáticos respiratórios. A partir desse ano, esperava-se que a substituição completa da baciloscopia pelo Xpert MTB/RIF fosse gradual, mas levando-se em conta que o objetivo do teste era substituir duas baciloscopias diagnósticas, adotou-se como pressuposto que a partir de 2015 ele seria a tecnologia diagnóstica de rotina. O Xpert MTB/RIF é preconizado como teste diagnóstico e na sua versão atual não tem sido indicado para o acompanhamento do tratamento ³⁰, e a baciloscopia permanece no SUS como o teste para esta indicação em todos os casos. Nesse sentido, a taxa de difusão do Xpert MTB/RIF aqui considerada está restrita ao diagnóstico da TB, ainda que a tecnologia esteja sendo aplicada para outros fins como mencionado, o que é um fator importante a ser considerado quando se trata de ganhos de economias de escala.

Os cenários alternativos apontados na análise de sensibilidade demostraram que quando a nova tecnologia for extremamente acurada (incremento da taxa de notificação em 37%) ¹¹ haverá um substancial aumento do impacto orçamentário, dado que ela seria capaz de diagnosticar corretamente mais indivíduos e, portanto, o custo total do tratamento dos verdadeiros-positivos aumentaria. Ainda, a realização de uma grande quantidade de testes (11 testes) para confirmar um caso de TB é outro aspecto relevante que pode refletir a ineficiência do processo nos laboratórios, o que impacta no custo do diagnóstico, cujo principal direcionador de custo é o cartucho ²⁴. Nesse sentido, não é suficiente analisar o GeneXpert MTB/RIF somente através de análise de custo-efetividade, mas também como a eficácia, preconizada em ensaios clínicos como um desfecho fundamental na definição de diagnósticos, e a eficiência podem influenciar o impacto orçamentário da tecnologia para o PNCT. Ademais, cabe mencionar que há tecnologia disponível para a detecção da TB no Brasil além do Xpert MTB/RIF e, embora não haja estimativa do impacto orçamentário, pressupõe que a oferta de outros testes também seja discutida para o controle da TB ³¹.

A presente análise apresenta algumas limitações. Estudos desta natureza apresentam um elevado grau de incerteza dos parâmetros e pressupostos incorporados ¹⁶. O método epidemiológico foi selecionado para estimar a população de referência, variável que imputa importante incerteza nas análises de impacto orçamentário. O método ainda permite avaliar: (i) as possíveis restrições de indicações à utilização da tecnologia que, no caso do Xpert MTB/RIF, refere-se ao desperdício de cartuchos, incluído no cálculo do custo ²⁴; (ii) aspectos da doença que podem afetar o acesso, e aqui podemos considerar a taxa de abandono do tratamento, dada a melhora dos sintomas em um curto espaço de tempo, mas que não se associa à cura da TB; e (iii) potencial aumento de demanda induzida, que neste caso pôde ser observado pela variação da taxa de notificação de casos pelo Xpert MTB/RIF ¹¹ e pela quantidade de testes realizada para a notificação de um caso. Nesse sentido, a escolha do método epidemiológico justificou-se pela sua possibilidade de auxiliar na estimativa de alguns pressupostos e de suas potencialidades para minimizar as limitações deste trabalho. A tentativa de modelar estatisticamente o número de casos notificados pela baciloscopia ao longo de uma série temporal teve como objetivo estimar a população de interesse para os cinco anos definidos no horizonte analítico. Embora seja presumido que o número de casos de TB varie em função do tempo de acordo com uma determinada linha de tendência, esta pode não ser verificada quando se consideram anos não pertencentes à série histórica para a qual se tem informação. Também como limitação, cita-se a adoção do pressuposto no cenário de referência de que seriam produzidos cinco testes para a detecção de um caso de TB, que é uma estimativa média a fim de auxiliar os cálculos desta análise de impacto orçamentário, dado que se desconhece na literatura um padrão da quantidade de testes diagnósticos necessários para a notificação de um caso de TB. A variação entre 2 e 11 testes refletiu a produção dos municípios com grande e pequeno volumes de testes Xpert MTB/RIF e com diferentes taxas de sintomáticos respiratórios e de diagnóstico de TB entre os sintomáticos investigados ²⁷. Os resultados para o pior cenário são preocupantes, pois o PNCT oferece treinamento para os profissionais de saúde e aponta para a necessidade de explorar questões de pesquisa relacionadas à curva de aprendizagem e à eficiência na utilização do GeneXpert MTB/RIF. Apesar desse intervalo elástico (2 e 11 testes), os dados apresentados nas Tabelas 2 e 3 permitem que se ajustem os valores do impacto orçamentário conforme o volume médio de consumo anual por município. O mesmo ajuste poderá ser feito com base na variação cambial observada em dados oficiais de agentes econômicos ²⁶ e para o custo do diagnóstico com o Xpert MTB/RIF ^15,24. Ainda, aplicamos um aumento de 15% na notificação de casos conforme estudo recente da tecnologia no Brasil ¹¹. Para minimizar a incerteza que esse resultado poderia trazer, adotou-se na análise de sensibilidade a variação do intervalo de confiança (-6% a 37%) ¹¹. Finalmente, deve-se considerar que os dados para calcular o percentual do impacto no orçamento do PNCT estão baseados na literatura divulgada pela OMS em dólares, o que demanda uma análise mais cuidadosa quando se realiza a conversão para reais.

No que se refere aos dados utilizados e o risco de vieses, utilizamos o SINAN para a estimativa da população de interesse por ser uma base usada pelo PNCT como referência para a política de controle da TB. O custo do diagnóstico e tratamento com o Xpert MTB/RIF para o SUS foi baseado em estudo prévio ^15,24 que apontou como principais limitações as diferenças salariais dos recursos humanos entre os municípios brasileiros e a estrutura física dos laboratórios, que varia em termos de porte e localização, podendo alterar os custos administrativos a serem imputados.

Considerações finais

A multiplicidade de fatores intrínsecos à incorporação do GeneXpert MTB/RIF no SUS indica que tomar uma decisão tendo como referência a eficácia e a efetividade da tecnologia é importante, mas não suficiente. No Brasil, dada a diversidade dos serviços de saúde em termos de acesso, recursos financeiros, humanos e de infraestrutura, a incorporação torna-se um quebra-cabeças em que cada peça deve ser combinada corretamente.

Na América Latina, o Xpert MTB/RIF tem se mostrado favorável na detecção da TB em pacientes coinfectados pelo HIV ^32,33. A maioria do países do continente tem registro de compra do sistema GeneXpert MTB/RIF e todos fazem parte da lista da Foundation for Innovative New Diagnostics. Porém, há insuficiência de dados que possibilitem o real conhecimento do grau de incorporação e da taxa de difusão do teste nos países latino-americanos, destacadamente em termos do impacto no orçamento dos serviços de saúde.

A incorporação dessa nova tecnologia pressupõe uma dependência da variação cambial no contexto econômico de cada país, que pode afetar o orçamento dos programas de controle da TB no caso de apreciação do dólar. Dados epidemiológicos, populacionais e de custo aqui apresentados fornecem informações no médio prazo do impacto da adoção da tecnologia no orçamento anual destinado ao controle da TB. Apesar das limitações apontadas, nossa intenção foi a de auxiliar pesquisadores e gestores a identificarem os principais parâmetros e pressupostos, a fim de estimar o impacto orçamentário do GeneXpert MTB/RIF e, assim, apoiar os gestores brasileiros e dos países latino-americanos no planejamento e gestão na sua decisão de incorporação.

Agradecimentos

Os autores agradecem o apoio financeiro do Projeto Inovação para o Controle da Tuberculose (INco-TB), parceria entre o Programa Nacional de Controle da Tuberculose e a Fundação Ataulpho de Paiva, com o financiamento da Fundação Bill e Melinda Gates.

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  2017

Histórico

• Recebido
  28 Dez 2015
• Revisado
  16 Nov 2016
• Aceito
  13 Dez 2016