Impacto da insuficiência renal crônica na eficácia de stents farmacológicos: estudo de seguimento de longo prazo

Resumos

BACKGROUND: Patients with chronic kidney disease (CKD) submitted to coronary angioplasty have higher rates of target lesion revascularization (TLR) and mortality. Drug-eluting stents (DES) are associated with a lower rate of restenosis, compared to bare metal stents (BMS), although data on DES efficacy and safety is limited in patients with CKD. OBJECTIVE: We sought to evaluate the safety and efficacy of DES in patients with significant CKD as compared to patients without normal renal function in a real world registry. METHODS: 504 patients who underwent percutaneous coronary intervention with DES in two centers were included. Outcomes were stratified based on the presence of CKD, defined as a baseline glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m². RESULTS: The mean follow-up was 22.7 months. CKD was present in 165 patients (32.7%). Patients with CKD were older, had a higher incidence of hypertension and diabetes. CKD patients presented an increased incidence of death (12.3% vs 2.4%, p < 0.001) and myocardial infarction (MI) (7.4% vs 3.3%, p = 0.04) compared to patients without CKD. TLR rates were similar between groups (4.8% vs 5.6%, p = 0.7, CKD and no CKD patients, respectively). Independent predictors of death were CKD (HR 6.93; 2.4 - 19.5, p < 0.001), current smoking (HR 3.66; 1.20 - 11.10, p = 0.02) and diabetes (HR 2.66; 1.03 - 6.60, p = 0.045). CONCLUSION: In this registry, coronary intervention with DES in patients with CKD was associated with similar TLR compared to patients without CKD, demonstrating the efficacy of DES in preventing in-stent restenosis in this patient population. CKD was related to significantly increased MI and mortality rates.

Renal insufficiency; chronic; drug-eluting stents; efficacy; follow-up studies

FUNDAMENTO: Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) sometidos a angioplastia coronaria presentan mayores tasas de revascularización de la lesión blanco (RLB) y mortalidad. Los stents farmacológicos (SF) están asociados con tasas menores de reestenosis, cuando son comparados a los stents no farmacológicos (SNF), aunque en pacientes con IRC los datos de la eficacia y seguridad del SF sean limitados. OBJETIVO: Buscamos evaluar la seguridad y eficacia de los SF en pacientes con IRC significativa, cuando fueron comparados a pacientes con función renal normal en un registro de la "vida real". MÉTODOS: 504 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con SF en dos centros fueron incluidos. Los desenlaces fueron estratificados basados en la presencia de IRC, definida como tasa de filtración glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m². RESULTADOS: El control medio fue de 22,7 meses. La IRC estaba presente en 165 pacientes (32,7%). Pacientes con IRC eran de más edad, tenían más hipertensión y diabetes. Pacientes con IRC presentaron mayor incidencia de muerte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto de miocardio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), cuando fueron comparados a los pacientes sin IRC. Tasas de RLB fueron similares entre los grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes con y sin IRC, respectivamente). Predictores independientes de muerte fueron la IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabaquismo actual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) y diabetes (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045). CONCLUSIÓN: En este registro, la intervención coronaria con SF en pacientes con IRC fue asociada con RLB similar comparada a los pacientes sin IRC, demostrando la eficacia de los FS en la prevención de la reestenosis intra stent en esa población de pacientes. La IRC fue relacionada a un aumento significativo de las tasas de IM y mortalidad. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):346-352)

Insuficiencia renal crónica; stents farmacológicos; eficacia; seguimientos

ARTIGO ORIGINAL

Impacto da insuficiência renal crônica na eficácia de stents farmacológicos: estudo de seguimento de longo prazo

Vitor Osório Gomes^I; Patrícia Blaya^I,II; Ricardo Lasevitch^I; Denise Oliveira^I; Patrícia Hickmann^I; Luís Smidt^I; Carisi Polanczyk^II; Paulo Caramori^I,II

^IHospital São Lucas - PUCRS, Porto Alegre, RS - Brasil

^IIPrograma de Pós-graduação em Cardiologia - UFRGS, Porto Alegre, RS - Brasil

^{Correspondência}

RESUMO

FUNDAMENTO: Pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) submetidos à angioplastia coronária apresentam maiores taxas de revascularização da lesão alvo (RLA) e mortalidade. Os stents farmacológicos (SF) estão associados com taxas menores de reestenose, quando comparados aos stents não farmacológicos (SNF), embora em pacientes com IRC os dados da eficácia e segurança do SF sejam limitados.

OBJETIVO: Buscamos avaliar a segurança e eficácia dos SF em pacientes com IRC significante, quando comparados a pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".

MÉTODOS: 504 pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea com SF em dois centros foram incluídos. Os desfechos foram estratificados baseados na presença de IRC, definida como taxa de filtração glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m².

RESULTADOS: O acompanhamento médio foi de 22,7 meses. A IRC estava presente em 165 pacientes (32,7%). Pacientes com IRC eram mais velhos, tinham mais hipertensão e diabete. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto do miocárdio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), quando comparados aos pacientes sem IRC. Taxas de RLA foram similares entre os grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes com e sem IRC, respectivamente). Preditores independentes de morte foram a IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045).

CONCLUSÃO: Neste registro, a intervenção coronariana com SF em pacientes com IRC foi associada com RLA similar comparada aos pacientes sem IRC, demonstrando a eficácia dos FS na prevenção da reestenose intra-stent nessa população de pacientes. A IRC foi relacionada a um aumento significativo das taxas de IM e mortalidade.

Palavras-chave: Insuficiência renal crônica, stents farmacológicos, eficácia, seguimentos.

Introdução

A insuficiência renal crônica (IRC) é um importante problema de saúde pública no mundo todo. Existe uma forte associação entre a IRC e a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) e mortalidade¹. Entre pacientes com insuficiência renal crônica terminal (IRCT), a mortalidade cardíaca é de 10 a 30 vezes maior que na população em geral. O mecanismo desta associação não é inteiramente conhecido, mas uma maior prevalência de fatores de risco tradicionais na população, como idade avançada, hipertensão e diabete, contribui para a aterosclerose acelerada^2-4.

Após a intervenção coronariana percutânea (ICP) com stents não-farmacológicos (SNF), pacientes com IRC tiveram um aumento na incidência de reestenose e eventos cardíacos quando comparados à pacientes sem disfunção renal^5-7. Contudo, mesmo considerando os resultados limitados, a ICP é uma alternativa muito importante no tratamento de pacientes com IRC que possam apresentar um risco cirúrgico aumentado e que apresentem angina limitante, apesar do tratamento médico otimizado⁷.

Stents farmacológicos (SF) reduziram a incidência de reestenose e a necessidade de revascularização futura quando comparados aos SNF. Há escassez de dados sobre a segurança e eficácia do SF em pacientes com IRC, considerando que essa população é frequentemente excluída de grandes estudos clínicos^8-10.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos FS em pacientes com IRC significante, quando comparados à pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".

Métodos

População do estudo

A população do estudo consistiu em 611 pacientes consecutivos submetidos à ICP com SF entre junho de 2002 e junho de 2006 em dois hospitais terciários em Porto Alegre, Brasil. Um total de 504 pacientes foi incluído nesta análise, pois os mesmos tinham medidas de creatinina séricas disponíveis de até 30 dias antes da intervenção coronariana.

A IRC foi definida como a taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m², um valor de corte previamente proposto pela National Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative Advisory Board (K/DOQI), para identificar pacientes com insuficiência renal moderada¹¹. Em conformidade, os pacientes foram divididos em 2 grupos: 1) pacientes com a TFG > 60 ml/min/1,73 m² e 2) pacientes com GFR < 60 ml/min/1,73 m²

A TFG foi calculada pela equação da modificação da dieta na doença renal (MDRD): TFG Estimada = 186 x (creatinina sérica)^-1.154 x (idade)^{- 0.203} x (0.742 se for do sexo feminino) x (1.210 se negro/a), onde a creatinina é medida em mg/dl, idade em anos e a TFG é expressa em ml/min/1,73 m² ^12,13.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa Institucional local de ambos os hospitais.

Este estudo foi financiado por um fundo para educação irrestrito do Boston Scientific, Cordis Corporation e Medtronic. Estas empresas não tiveram acesso aos dados e não tem o direito de revisar o artigo antes de sua publicação.

Definições de endpoints e acompanhamento clínico

O infarto do miocárdio (IM) foi definido como uma elevação da fração creatina quinase-MB de três vezes acima do limite da variação normal¹⁴. A taxa de revascularização do vaso-alvo (RVA) foi definida como uma revascularização percutânea repetida ou cirúrgica do vaso tratado. A revascularização da lesão alvo (RLA) foi definida como uma revascularização percutânea ou cirúrgica da lesão-índice durante o acompanhamento. Um evento adverso cardíaco maior (MACE) foi definido como um endpoint composto de morte cardíaca, IM não fatal ou RVA durante o acompanhamento. A definição de trombose de stent (TS) foi baseada nos critérios estabelecidos pelo Academic Research Consortium (ARC)¹⁵.

O sucesso angiográfico foi definido como estenose < 20% e fluxo TIMI 3 ao fim do procedimento. O sucesso clínico foi definido como sucesso angiográfico e a ausência de complicações clínicas como morte, IM, revascularização urgente e derrame.

Para pacientes com mais de uma intervenção durante o período de acompanhamento do estudo, somente a primeira intervenção foi considerada para análise dos endpoints.

O tipo de ST usado durante o procedimento coronário foi deixado a critério do cardiologista intervencionista.

O acompanhamento clinico foi feito através de entrevistas telefônicas com o paciente, revisão dos históricos dos pacientes ambulatoriais e contato com o médico assistente. Todos os eventos clínicos foram adjudicados pela análise das fontes de documentação por um cardiologista cego para os outros dados clínicos.

Análise angiográfica coronariana quantitativa

Os angiogramas coronarianos basais e pós-procedimento obtidos foram analisados por um cardiologista experiente. A angiografia coronariana quantitativa off-line da intervenção índice foi executada usando o cateter-guia para calibração da magnificação da imagem (CardioNow Websend DICOM Study Sharing Software, HeartLab, Inc., Westerly, Rhode Island). Foram medidos o diâmetro luminal mínimo e diâmetro do vaso de referência antes e depois da intervenção a partir de corte único mostrando o menor diâmetro luminal.

Análise estatística

A análise estatística foi realizada com o software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Dados absolutos foram apresentados como frequências (%) e comparados pelo teste Qui-quadrado.Variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas usando o teste t de student ou o teste U de Mann-Whitney quando apropriado. Resultados clínicos foram calculados por qui-quadrado. Os tempos para ocorrência de morte, IM, trombose e revascularização nos 2 grupos são apresentados como curvas de Kaplan-Meier e comparados usando-se o teste log-rank. Características basais significantes, preditivas de morte e RLA foram identificadas usando análises multivariadas de Cox, selecionando variáveis pelo método Backward Wald. Para todas as análises, um valor de p bilateral < 0,05 foi considerado para indicar diferenças significantes.

Resultados

A média do acompanhamento clínico foi de 22,6 ± 13,0 meses, com uma variação de 6,0 a 63,5 meses e estava disponível em 98,2% dos pacientes. Havia 181 mulheres e 323 homens. A média da idade na população de estudo era de 63,7 ± 11,0, variando de 30 a 90 anos de idade. A creatinina sérica média e a TFG eram 1,22 mg/dl e 69,8 ml/min/1,73 m², respectivamente.

Dos 504 pacientes incluídos nessa análise, 339 (67,3%) apresentaram TFG > 60 ml/min/1,73 m², e 165 (32,7%) apresentaram TFG < 60 ml/min/1,73 m². Dez pacientes apresentavam insuficiência renal em estágio terminal na diálise. A creatinina sérica média dos grupos foi de 0,95 ± 0,17 mg/dl e 1,76 ± 1,38 mg/dl, respectivamente.

As características clínicas de ambos os grupos são mostradas na Tabela 1. Pacientes com IRC, comparados aos pacientes sem IRC, eram significativamente mais velhos (68,6 ± 10 anos vs 61,2 ± 9 anos, p < 0,001), com maior probabilidade de serem mulheres (50,3% vs 28,9%, p < 0,001), tinham hipertensão (88,8% vs 72,8%, p < 0,001), diabete (47.5% vs 31.5%, p = 0,001), e eram menos propensos a usar aspirina (74,5% vs 87,4%, p < 0,001), ou serem fumantes atuais (5,7% vs 10%, p = 0,02).

Características angiográficas e procedurais dos dois grupos são apresentadas na Tabela 2. A taxa de sucesso angiográfico foi alta e similar nos dois grupos. Comparados aos pacientes sem IRC, aqueles com IRC tiveram maior probabilidade de serem submetidos ao uso de stent direto (26,6% vs 35,7%, p = 0,05). Pela angiografia coronariana quantitativa, o diâmetro luminal mínimo tendeu a ser maior na condição basal (0,9 ± 0,72 mm vs 1,0 ± 0,42 mm, p = 0,06) e após o stent (2,7 ± 0,48 mm vs 2,8 ± 0.49 mm, p = 0,05) nos pacientes com IRC, mas o ganho agudo foi similar. Outras características das lesões foram similares entre os grupos.

A incidência de eventos cardiovasculares adversos durante a hospitalização foi alta em pacientes com IRC. Pacientes com IRC apresentaram sucesso clínico reduzido (92,1% vs 98,2%, p = 0,001), com aumento nas taxas de IM (3,7% vs 0,6%, p = 0,01) e morte (3,7% vs 0,3%, p = 0,003). Nenhum paciente sofreu derrame durante a hospitalização.

Os resultados clínicos de longo prazo são apresentados na Tabela 3. As análises de sobrevivência de Kaplan-Meier para morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo, e trombose de stent definitiva são apresentadas na Figura 1. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e morte cardíaca (12,3% vs 2,4%, p < 0,001, e 6,1% vs 1,2%, p = 0,002, respectivamente) quando comparados com pacientes sem IRC. A incidência de IM também foi alta em pacientes com IRC (7,4% vs 3,3%, p = 0,04). Contudo, as taxas de RVA e RLA foram similares entre os grupos (12,5%, vs 11,3%, p = 0,7, e 4,8% vs 5,6%, p = 0,7, respectivamente pacientes com IRC e sem IRC). A taxa de trombose de stent definitiva foi similar nos dois grupos (1,9% vs 1,2%, p = 0,21, pacientes com IRC e sem IRC, respectivamente).

Para determinar se a IRC era um preditor independente de RLA e morte após SF, nós executamos análise multivariada backward usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Variáveis consideradas para o modelo incluem IRC, idade, sexo, diabete melito, tabagismo atual, hipertensão, hipercolesterolemia, comprimento da lesão, diâmetro luminal mínimo, número de vasos com doença arterial coronariana. O comprimento de lesão (HR 1,06; IC95% 1,007 - 1,070, p = 0,02) foi o único preditor independente da revascularização da lesão alvo subsequente. Preditores independentes de morte foram IRC (HR 6,93; IC95% 2,4 - 19.5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; IC95% 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; IC95% 1,03 - 6,60, p = 0,045).

Discussão

Esse é um registro de pacientes consecutivos de dois centros que foram submetidos à ICP com SF, sem critérios de exclusão e que, portanto, representa a prática do "mundo real". Até onde sabemos, o presente estudo tem o mais longo período de acompanhamento de pacientes com IRC após a implantação do SF.

O principal achado deste estudo é que, embora os pacientes com IRC tenham apresentado maior incidência de morte, IM e MACE comparados com pacientes com funções renais preservadas, não há associação entre a presença de IRC e o risco de revascularização após a implantação do SF. Isto demonstra que o uso do SF permanece tão efetivo em pacientes com IRC quanto em pacientes sem IRC por até cinco anos.

Pacientes com IRC apresentam aterosclerose acelerada, maior incidência de fatores de risco de DAC e DAC mais grave¹⁶. Diversos estudos anteriores observaram que uma IRC média a moderada está associada com taxas maiores de morte por qualquer causa e morte cardiovascular^17-19. Após a ICP, foi observado que a mortalidade está diretamente relacionada à gravidade da IRC. Além disso, uma IRC moderada aumenta o risco de nefropatia induzida por contraste, IM recorrente, insuficiência cardíaca e arritmias^18-21. Nosso estudo encontrou um aumento na prevalência de diabete, hipertensão, e idade avançada associados com um aumento da mortalidade entre os pacientes com IRC. A análise multivariada confirmou a IRC, tabagismo atual e diabete como preditores independentes de mortalidade por todas as causas.

Estudos anteriores comparando pacientes com IRC e pacientes sem IRC submetidos a ICP com SF, observaram que a mortalidade é uniformemente maior em pacientes com IRC^22-24. Além disso, pacientes com IRC apresentaram um aumento da mortalidade apesar do uso de SF ou SNF^22,23,25. Somente um estudo relatou uma taxa de mortalidade menor em pacientes com IRC submetidos a ICP com SF após 1 ano²⁵.

Encontramos uma maior incidência de MACE em pacientes com IRC, primariamente devido às altas taxas de mortalidade e IM. Esse achado difere do estudo Nakazawa, onde a maior incidência de MACE após a implantação do SF em pacientes com IRC ocorria principalmente devido à maior incidência de RVA²⁴. Naquele estudo, o acompanhamento angiográfico de rotina foi executado oito meses após o stenting e pode ter contribuído para um aumento na taxa de revascularização.

Poucos estudos avaliaram as taxas de reestenose e revascularização após a intervenção coronariana percutânea com SF em pacientes com IRC. Meta-análises de grandes estudos clínicos randomizados não foram capazes de avaliar essa questão, considerando que a maior parte dos estudos excluiu os pacientes com insuficiência renal²⁶. Da mesma forma, meta-análises de redes maiores impedem análises de subgrupos devido à falta de dados individuais dos pacientes²⁷.

Em nosso estudo, a taxa de RLA foi baixa, independentemente da função renal. Esse achado é similar à de outros estudos em pacientes com IRC moderada, que relataram uma diminuição na incidência de revascularização após a implantação do SF quando comparado ao SNF^22,23,25. Uma sub-análise do estudo TAXUS-IV²⁵, de pacientes com insuficiência renal moderada basal (TFG < 60 ml/min), randomizados para o stent eluidor de paclitaxel (n = 123) ou SNF (n = 100), demonstrou taxas significativamente menores de RLA (3,3% vs 12,2%, p = 0,01) e RVA (6,6% vs 15,2%, p = 0,04). Por outro lado, um pequeno estudo de caso-controle incluindo pacientes com IRC apresentou taxas similares de revascularização com SF ou SNF²⁸.

Kuchulakanti e cols.²⁹, em um estudo envolvendo 76 pacientes com IRC e 1466 controles, relataram baixas taxas de revascularização após a implantação do SF nos dois grupos. A taxa de RVA em seis meses foi significativamente maior nos pacientes com IRC do que nos pacientes sem IRC (7% vs 4%, p < 0,001) (23). Outro estudo avaliando a revascularização envolveu pacientes que foram divididos em três grupos: TFG > 60 ml/min; TFG < 60 ml/min e pacientes em hemodiálise. O acompanhamento angiográfico foi realizado aos oito meses. Após a implantação do SF, a taxa de RVA aumentou significativamente em pacientes em hemodiálise, quando comparado a pacientes com IRC moderada e pacientes sem IRC (32,3%, 13% e 9,8%, p = 0,002 respectivamente)²⁴.

Tem sido demonstrado que a IRC é um fator de risco independente para a trombose de stent após a implantação de SF em alguns^29,30, mas não em todos os estudos³¹. Em nosso estudo, observamos que a incidência de trombose de stent não estava significativamente aumentada em pacientes com IRC. É possível que a falta de significância observada em nosso estudo esteja relacionada ao reduzido poder estatístico para avaliar esse evento de baixa incidência.

Um artigo recentemente publicado, embora limitado a pacientes dos EUA e não exclusivamente à procedimentos de SF, com 1 ano de acompanhamento clínico, apresentou resultados similares aos do nosso estudo. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e IM, e taxas de RLA e trombose de stent não foram influenciados pela presença da IRC³².

Limitações do estudo

Os achados desse estudo devem ser interpretados sob a luz de algumas limitações. O número de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise era muito pequeno, e portanto nenhuma conclusão pode ser tirada, apesar da segurança e eficácia do SF nessa população. Além disso, a falta de um grupo de controle de stent não farmacológico não nos permitiu comparar resultados entre SF e SNF.

Finalmente, como os pacientes não foram submetidos à seguimento mandatório com teste de esforço ou angiografia coronariana, isquemia silenciosa e reestenose podem ter sido sub-diagnosticadas.

Conclusão

Nesse registro de "mundo real", a ICP com SF em pacientes com IRC esteve associada com revascularização de lesão-alvo, quando comparados com pacientes sem IRC, indicando que o SF preserva o efeito benéfico na prevenção de reestenose intra-stent nessa população de alto risco. De qualquer forma, a IRC estava associada com taxas mais altas de IM e mortalidade, demonstrando que desfechos clínicos em pacientes com IRC, mesmo após ICP bem sucedida, dependem da interrelação de outras comorbidades.

Artigo recebido em 23/08/10; revisado recebido em 17/11/10; aceito em 29/11/10

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  15 Abr 2011
• Data do Fascículo
  Maio 2011

Histórico

• Aceito
  29 Nov 2010
• Revisado
  17 Nov 2010
• Recebido
  23 Ago 2010