Álcool 70% versus solução alcoólica de clorexidina 0,5% na antissepsia da pele para bloqueios do neuroeixo: ensaio clínico randomizado

RESUMO

Objetivo:

comparar o uso de solução alcoólica de clorexidina 0,5% e de álcool 70% na antissepsia da pele para bloqueios do neuroeixo.

Método:

ensaio clínico randomizado de não inferioridade, com dois braços paralelos. Foram selecionados 70 pacientes candidatos à bloqueio do neuroeixo, randomicamente alocados para o grupo A (n=35), em que a antissepsia foi realizada com clorexidina alcoólica 0,5%, ou para o grupo B (n=35), em que se utilizou álcool etílico hidratado 70%. Foram coletadas, com swab, amostras para cultura em três momentos: antes da antissepsia, dois minutos após aplicação do antisséptico, e imediatamente após a punção. As amostras foram semeadas em três meios de cultura e foi contabilizado o número de unidades formadoras de colônias (UFC) por cm².

Resultados:

não houve diferença entre os grupos quanto à idade, ao sexo, ao índice de massa corporal, ao tempo para realização do bloqueio ou tipo de bloqueio. Também não houve diferenças entre os grupos na contagem de UFC/cm² antes da antissepsia. Constatou-se menor crescimento bacteriano no grupo B dois minutos após aplicação do antisséptico (p=0,048), mas não houve diferença entre os grupos quanto ao número de UFC/cm² ao final da punção.

Conclusão:

o álcool 70% mostrou-se mais efetivo em reduzir o número de UFC/cm² após dois minutos, e não houve diferença entre os dois grupos quanto à colonização da pele ao final do procedimento. Esses resultados sugerem que o álcool 70% pode ser opção para antissepsia da pele antes de bloqueios do neuroeixo. Registro ensaio clínico: ClinicalTrials.gov, NCT02833376.

Palavras chave:
Antissepsia; Clorexidina; Álcool Etílico; Raquianestesia; Anestesia Epidural

ABSTRACT

Objective:

to compare the use of 0.5% alcoholic chlorhexidine and 70% alcohol in skin antisepsis for neuraxial blocks.

Method:

this is a non-inferiority randomized clinical trial, with two parallel arms. Seventy patients who were candidates for neuraxial block were randomly allocated to group A (n = 35), in whom antisepsis was performed with 0.5% alcoholic chlorhexidine, or to group B (n = 35), in whom we used 70% hydrated ethyl alcohol. Swabs were harvested for culture at three times: before antisepsis, two minutes after application of the antiseptic, and immediately after puncture. The samples were sown in three culture media and the number of colony forming units (CFU) per cm² was counted.

Results:

there was no difference between the groups regarding age, sex, body mass index, time to perform the block or type of block. There were no differences between groups in the CFU/cm² counts before antisepsis. There was less bacterial growth in group B two minutes after application of the antiseptic (p = 0.048), but there was no difference between the groups regarding the number of CFU/cm² at the end of the puncture.

Conclusion:

70% alcohol was more effective in reducing the number of CFU/cm² after two minutes, and there was no difference between the two groups regarding skin colonization at the end of the procedure. These results suggest that 70% alcohol may be an option for skin antisepsis before neuraxial blocks. Trial registration: ClinicalTrials.gov, NCT02833376.

Keywords:
Antisepsis; Chlorhexidine; Ethanol; Anesthesia Spinal; Anestesia Epidural

INTRODUÇÃO

Os bloqueios do neuroeixo figuram entre as anestesias mais realizadas, mas não existem dados oficiais sobre o número de procedimentos realizados no mundo, e nem no Brasil. Muitas vezes é a primeira escolha de anestesia para procedimentos cirúrgicos, sendo a raquianestesia utilizada principalmente para procedimentos em membros inferiores, períneo e abdome¹. A anestesia peridural também pode ser utilizada, com a diferença do bloqueio poder ser feito por segmentos, como apenas tronco ou abdome. Este tipo de procedimento anestésico tem como principal vantagem a manutenção da ventilação espontânea do paciente e sua consciência¹.

Como se trata de procedimento invasivo, para prevenção da contaminação bacteriana são necessárias medidas de antissepsia tanto da pele no local de punção como das mãos do anestesiologista, além de métodos de barreira, tais como o uso de luvas esterilizadas, gorro e máscara^2,3.

A microbiota humana varia nos diferentes locais do corpo humano, apresentando maior concentração de bactérias em alguns locais, e isso pode influenciar a ação dos antissépticos sobre a microbiota bacteriana⁴. A região lombar apresenta uma das menores concentrações de colônias bacterianas, comparada a outras áreas do corpo humano⁴.

A antissepsia é o processo de destruição da forma vegetativa de micro-organismos (patogênicos ou não) presentes em tecidos vivos. Caracteriza-se por conjunto de medidas empregadas para destruir ou inibir o crescimento de micro-organismos existentes nas camadas superficiais (microbiota transitória) e profundas (microbiota residente) da pele e das mucosas. Tais medidas envolvem a aplicação de agentes germicidas, os antissépticos⁵. Os antissépticos devem ter ação antimicrobiana imediata, efeito residual persistente e não devem ser tóxicos, alergênicos ou irritantes. Diferentes antissépticos são usados na prática clínica, como álcool a 70%, solução alcóolica de clorexidina, polivinilpirrolidona (PVPI) e álcool iodado⁶.

A atividade antisséptica do álcool etílico ocorre pela desnaturação de proteínas e remoção de lipídios, inclusive dos envelopes de alguns vírus. Para alcançar atividade germicida máxima, o álcool deve ser diluído em água, o que possibilita a desnaturação das proteínas. A concentração recomendada para atingir maior rapidez microbicida é de 70%⁶.

A clorexidina é um germicida do grupo das biguanidas, que apresenta maior efetividade com pH entre 5 a 8, e age melhor contra bactérias gram-positivas do que gram-negativas e fungos. Apresenta ação imediata e efeito residual, além de baixo potencial de toxicidade e de fotossensibilidade ao contato, sendo pouco absorvida pela pele íntegra. O mecanismo de ação envolve o aumento da permeabilidade da parede celular, fazendo com que haja precipitação dos componentes intracelulares. Esta ação é potencializada pelo álcool, por isso a solução alcoólica é mais efetiva⁷.

As infecções do neuroeixo após anestesia são raras, mas graves. Estas complicações geralmente são citadas como relato de casos. A incidência exata é desconhecida, mas podem resultar em devastadora morbidade e mortalidade, incluindo formação de abscesso, meningite ou compressão medular secundária à formação de abscesso^8-12. A Sociedade Brasileira de Anestesia recomenda o uso de solução alcoólica de clorexidina para antissepsia da pele para os bloqueios de neuroeixo². Em 2014, a Associação de Anestesistas do Reino Unido lançou diretrizes de segurança para a antissepsia da pele para bloqueios de neuroeixo. Estas diretrizes não recomendam a utilização de antisséptico específico. A sugestão é que seja utilizado um antisséptico de ação rápida, que apresente o mínimo de efeitos colaterais e sejam observados os cuidados para não contaminar a agulha com o antisséptico utilizado, aguardar o antisséptico secar na pele, evitando assim complicações da introdução do antisséptico no neuroeixo^13,14.

Apesar das diretrizes incluírem vasta revisão da literatura, não foram descritos estudos específicos comparando antissépticos para antissepsia da pele em bloqueios do neuroeixo¹³. De fato, não foram encontradas evidências científicas que apoiem o uso de determinado antisséptico para este fim. Assim, o objetivo desse ensaio clínico foi comparar o efeito, sobre a colonização cutânea, do álcool etílico hidratado 70% e da solução alcoólica de clorexidina 0,5% utilizados para antissepsia da pele para bloqueios do neuroeixo.

MÉTODO

Trata-se de ensaio clínico randomizado de não inferioridade, com dois braços paralelos, mascarado para o microbiologista, em centro único. O projeto do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Sapucaí - UNIVÁS (CAAE: 54214116.3.0000.5102), e foram seguidas todas as normativas contidas na declaração de Helsink. O estudo foi registrado na plataforma ClinicalTrials.gov, sob o número NCT02833376.

Para o cálculo do tamanho amostral foram utilizados dados do estudo de Sato et al. (1996)¹⁵, e foi utilizado o teste t de Student, monocaudal. Considerando-se nível de significância de 5% e poder do teste de 90%, o número calculado de pacientes, por grupo, foi de 35.

Foram selecionados pacientes que já iriam se submeter a procedimentos cirúrgicos no Hospital e Maternidade Santa Paula, em Pouso Alegre - MG. Foram incluídos pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, que tinham indicação de bloqueio do neuroeixo (raquianestesia ou anestesia peridural) pelo anestesiologista responsável. Não foram incluídos pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 35Kg/m², com diagnóstico de infecção em qualquer parte do corpo, os que fizeram uso de antibióticos nos últimos sete dias, e os que apresentavam lesões cutâneas no sítio de punção. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram esclarecidos sobre o estudo em uma visita pré-anestésica, e convidados a participar. Só foram incluídos os que aceitaram, mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Os pacientes foram aleatoriamente alocados para o grupo A (n=35), em que foi realizada antissepsia com solução alcoólica de clorexidina 0,5% ou para o grupo B (n=35), em que foi utilizado álcool etílico hidratado a 70% para a antissepsia da pele. Para alocação dos pacientes nos grupos foi gerada sequência aleatória pelo software Bioestat 5.0 (Instituto Mamirauá, Brasil), e o sigilo de alocação foi garantido por envelopes numerados opacos e selados, abertos no centro cirúrgico, imediatamente antes da antissepsia para a punção.

Após antissepsia das mãos com clorexidina degermante a 2% e paramentação do anestesiologista com luvas esterilizadas, foram colocados, em cuba esterilizada, 30 mL do respectivo antisséptico, provenientes de almotolia lacrada e individualizada. O antisséptico foi aplicado sobre a pele, a partir do local da punção, em área com raio de 20cm. Este procedimento foi repetido duas vezes, e a punção foi realizada dois minutos após a aplicação.

A coleta de amostras para avaliação microbiológica foi realizada na sala cirúrgica, com swab esterilizado aplicado de forma padronizada sobre área de 5cm por 5cm, delimitada por campo fenestrado de papel filtro esterilizado colocado sobre o local da punção, em três momentos: antes da antissepsia, dois minutos após a aplicação do antisséptico, e imediatamente após a realização do bloqueio. Cada swab foi acondicionado em tubo esterilizado contendo 1mL de solução salina. As amostras foram mantidas refrigeradas, conduzidas ao laboratório e processadas em no máximo quatro horas.

Foram utilizados métodos microbiológicos padronizados¹⁶. O swab embebido em solução salina contendo material coletado foi processado em agitador e se extraiu 0,1mL desta solução, que foi semeada com alça em três placas, contendo os meios Plate Counter Agar (PCA), para crescimento de bactérias Gram positivas e Gram negativas; Ágar Manitol, seletivo para Gram positivos; e Ágar Teague, para isolar microorganismos Gram negativos. As placas foram incubadas em ambiente aeróbio a 37°C. Após 48 horas, a leitura do número de unidades formadoras de colônia (UFC) foi realizada por um microbiologista que desconhecia a alocação nos grupos.

Análise estatística

Dada a natureza das variáveis estudadas e a variabilidade dos valores encontrados, foram utilizados testes não paramétricos¹⁷. Para a análise, foi utilizado o programa Bioestat 5.3 (Instituto Mamirauá, Pará e Amazonas, Brasil), e o nível de rejeição da hipótese de nulidade foi fixado em 5% (α? 0,05).

Utilizou-se o teste de Mann-Whitney para comparar os dois grupos independentes (A e B) em relação a idade, IMC e tempo da punção. O teste do Qui-quadrado foi aplicado para comparar os dois grupos quanto à distribuição por sexo e tipo de bloqueio (raquianestesia ou peridural).

O teste de Mann-Whitney também foi usado para comparar os grupos A e B quanto à colonização da pele em cada momento (antes da antissepsia, após dois minutos, e imediatamente após a punção). Para a avaliação intragrupo foi utilizada a análise de variância por postos de Friedman para comparar o número de UFC nos três momentos de coleta (antes da antissepsia, após dois minutos, e imediatamente após a punção). Sempre que houve significância estatística, aplicou-se o teste de comparações múltiplas para determinar qual diferiu de forma significante dos demais. Estas análises foram realizadas de forma independente para cada meio de cultura.

RESULTADOS

Foram incluídos no estudo 70 pacientes. A Figura 1 apresenta o fluxo de pacientes no estudo. Não houve exclusão de nenhum paciente. O resultado das culturas após a punção de um paciente, do Grupo B, foi excluído da análise por contaminação das amostras.

Figura 1
Diagrama CONSORT do fluxo de pacientes no estudo ¹⁸ .

Os dois grupos foram homogêneos quanto às principais características demográficas. O tempo mediano de punção foi de 3 minutos nos dois grupos, também sem diferença estatística, e o tipo de bloqueio mais frequente foi a raquianestesia, em mais de 90% dos pacientes nos dois grupos (Tabela 1).

Tabela 1
Principais características demográficas e do bloqueio, nos dois grupos.

Variáveis	Grupo A	Grupo B	Valor de p
Idade (anos)			0,518*
Variação	19 - 63	22 - 64
Mediana	41	44
IMC (kg/m2 )			0,837*
Variação	22 - 31,4	20,3 - 32,6
Mediana	27,5	27,3
Sexo [n (%)]			1,000**
Feminino	12 (34)	12 (34)
Masculino	23 (66)	23 (66)
Tempo de punção (minutos)			0,672*
Variação	1 - 22	1 - 20
Mediana	3	3
Tipo de bloqueio [n (%)]			0,643**
Raquianestesia	33 (94)	32 (92)
Anestesia peridural	2 (6)	3 (8)

• IMC - Índice de massa corporal; *teste de Mann-Whitney; ** teste do Qui-quadrado.

As Tabelas 2 a 4 apresentam os resultados quanto à colonização cutânea nos grupos A e B, bem como a comparação estatística extraiu (antes da antissepsia, após dois minutos, e imediatamente após a punção), para os meios PCA, Ágar Manitol Gram + e Ágar Teague Gram, respectivamente.

Tabela 2
Número de UFC no meio PCA nos grupos A e B nos três momentos (análise de variância por postos de Friedman), e comparação entre os grupos em cada momento (teste de Mann-Whitney).

PCA
Número de UFC
	Grupo A	Grupo B	A x B
	n=35	n=35	(Mann-Whitney)
Pré-antissepsia
Variação	0 - 3000	0 - 2560	p = 0,565
Mediana	30	35
Após 2 minutos
Variação	0 - 60	0 - 60	p = 0,048
Mediana	0	0
Após punção
Variação	0 - 150	0 - 580	p = 0,322
Mediana	0	0
Pré x 2min x Após	p= 0,003	p < 0,000
(Friedman)	Pré > 2min e final	Pré > 2min e final

• PCA - Plate Counter Agar; UFC - Unidades formadoras de colônia.

Tabela 3
Número de UFC no meio Ágar Manitol nos grupos A e B nos três momentos (análise de variância por postos de Friedman), e comparação entre os grupos em cada momento (teste de Mann-Whitney).

Agar Manitol (Gram +)
Número de UFC
	Grupo A	Grupo B	A x B
	n=35	n=35	(Mann-Whitney)
Pré-antissepsia
Variação	0 - 3000	0 - 2450	p = 0,719
Mediana	10	20
Após 2 minutos
Variação	0 - 10	0 - 10	p = 0,418
Mediana	0	0
Após punção
Variação	0 - 100	0 - 960	p = 0,710
Mediana	0	0
Pré x 2min x Após	p = 0,0003	p < 0,0001
(Friedman)	Pré > 2min e final	Pré > 2min e final

• UFC - Unidades formadoras de colônia.

Tabela 4
Número de UFC no meio Ágar Teague nos grupos A e B nos três momentos (análise de variância por postos de Friedman), e comparação entre os grupos em cada momento (teste de Mann-Whitney).

Agar Teague (Gram -)
Número de UFC
	Grupo A	Grupo B	A x B
			(Mann-Whitney)
Pré-antissepsia
Variação	0 - 950	0 - 0	p = 0,683
Mediana	0	0
Após 2 minutos
Variação	0 - 0	0	-
Mediana	0	0
Após punção
Variação	0	0	-
Mediana	0	0
Pré x 2min x Após	p = 0,918	-
(Friedman)

• UFC - Unidades formadoras de colônia.

DISCUSSÃO

A medicina baseada em evidências consiste no uso do método científico para obtenção de evidências que orientem as decisões sobre cuidados em saúde. Os relatos de especialistas não são confiáveis como os resultados de estudos bem conduzidos, que por sua vez também são inferiores aos resultados de conjunto de estudos bem conduzidos. Assim, os níveis de evidência devem ser classificados de acordo com a força, ou nível de confiabilidade. Evidências mais fortes terão mais peso na tomada de decisões clínicas¹⁹.

Embora a literatura não seja específica em relação à ocorrência de complicações infecciosas decorrentes de bloqueios do neuroeixo, é sabido que existem fatores intrínsecos, como a transmissão hematogênica²⁰, e extrínsecos. Dentre os extrínsecos, salienta-se a condução bacteriana por meio de trajeto de agulha, seringas contaminadas, cateteres, injeção de anestésicos locais ou falhas nas técnicas de antissepsia, sendo que a migração das bactérias pelo trajeto de agulha é a principal fonte de infecção nos bloqueios do neuroeixo^14,21-23.

A anestesia do neuroeixo é procedimento invasivo, e por tal são necessários cuidados específicos para prevenção de contaminação e medidas de antissepsia, tanto da pele, do local de punção e das mãos do anestesiologista, além do uso de métodos de barreira, como luvas esterilizadas, gorro e máscara²⁴. No presente estudo todos os profissionais estavam utilizando métodos de barreira adequados.

A falta de adequada preparação da pele quando se realizam procedimentos invasivos propicia a ocorrência de infecção. Apesar do conhecimento generalizado da importância da antissepsia antes de se fazer um bloqueio neuroaxial, ainda não há consenso quanto à técnica mais adequada ou a solução antisséptica ideal para isso^3,25.

A região lombar apresenta densidade de microrganismos por cm² menor que outras partes do corpo. Esse fato está relacionado a menor quantidade de glândulas sebáceas, e nessa região há predomínio de bactérias aeróbicas Gram positivas⁴. Os resultados do presente estudo corroboram isso, já que foi evidenciado maior crescimento nos meios seletivos para microrganismos Gram positivos.

Existem bactérias que ficam localizadas profundamente na pele, em locais em que os antissépticos muitas vezes não penetram, devido às secreções lipofílicas no extrato córneo. Por esse motivo, é sempre indicado o uso de antissépticos a base de álcool, devido à ação desengordurante, que propicia maior capacidade de penetração e eficácia na erradicação das bactérias mais profundas^23,26,27. Antissépticos à base de álcool apresentam ação rápida, agindo na desnaturação de proteínas e na remoção de lipídeos, com capacidade de penetrar no extrato córneo, folículos e orifícios das glândulas sebáceas, locais onde há maior concentração de bactérias^6,23,28,29.

Estudos demonstraram que é necessário aguardar um mínimo de dois minutos para ação do antisséptico após a aplicação^8,23,30. O protocolo do presente estudo levou em consideração este tempo mínimo de dois minutos entre a antissepsia e punção, o qual se mostrou suficiente para redução da microbiota cutânea. O tempo de punção variou entre 1 e 22 minutos, com mediana de 3 minutos, e mesmo após as punções mais demoradas não houve crescimento significante de bactérias, demonstrando que os dois antissépticos estudados apresentaram ação residual satisfatória para o procedimento em questão, que é rápido.

Outros autores também demonstraram a ação residual satisfatória desses dois antissépticos em curto prazo, compararam o efeito da clorexidina alcoólica e do álcool 70%. Coletaram amostras, com swab, de pele íntegra de diferentes regiões do corpo, 10 minutos, 6 horas e 24 horas após aplicação, e não observaram diferença estatística na colonização após 10 minutos ou 6 horas. Entretanto, constataram que após 24h a clorexidina mantinha o efeito residual, diferente do álcool, com significância estatística²⁸.

O álcool 70% mostrou-se mais efetivo em reduzir o número de UFC/cm² após dois minutos, e não houve diferença entre os dois grupos quanto à colonização da pele ao final do procedimento. Esses resultados sugerem que o álcool 70% pode ser opção para antissepsia da pele antes de bloqueios do neuroeixo.

As limitações do presente estudo incluem o fato de ter sido realizado em centro único, com tamanho amostral reduzido. Por ocasião da realização do cálculo do tamanho amostral, não foram encontrados estudos comparando a utilização de álcool e clorexidina na antissepsia da pele para bloqueios do neuroeixo. Assim, o cálculo foi baseado na proporção de culturas positivas observadas no estudo de Sato et al. (1996)¹⁵, que compararam solução alcoólica de clorexidina 0,5% e povidone-iodine 10% para antissepsia da pele em cirurgias lombares (respectivamente 5,7% e 32,4% de culturas positivas). A realização de estudo multicêntrico, com número maior de pacientes, e eventualmente desenho de ensaio clinico pragmático, poderia fornecer evidências mais fortes para embasar a prática clínica de antissepsia para bloqueios do neuroeixo.

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  13 Jan 2021
• Data do Fascículo
  2021

Histórico

• Recebido
  26 Maio 2020
• Aceito
  02 Jul 2020