Validação da Captação de Tecido Musculoesquelético em Doador Vivo: Experiência de um Banco de Multitecidos

RESUMO

Introdução:

A captação de tecidos musculoesqueléticos é fundamental para garantir o fornecimento de produtos biológicos de origem humana com segurança e eficácia clínica. Para assegurar a qualidade desses tecidos, é essencial que a etapa de captação passe por um processo de validação.

Objetivos:

Este artigo descreve a experiência de um banco de multitecidos humanos (BMTHs) público na validação da captação de tecido musculoesquelético (cabeça femoral) de doador vivo.

Métodos:

Trata-se da avaliação e adequação de um protocolo de captação visando promover a excelência na qualidade dos tecidos distribuídos para fins terapêuticos e de pesquisa. Para isso, foram realizadas uma visita técnica em outro banco de tecidos e reuniões com a equipe do serviço de ortopedia para apresentação e discussão sobre o fluxo do processo. A triagem do doador foi conduzida por meio da aplicação de formulários, avaliando os critérios de seleção e exclusão. Após a aceitação, mediante termo de consentimento, foram solicitados os exames sorológicos do doador e, por fim, a captação. Validaram-se o kit de captação, o controle de temperatura da caixa térmica de transporte e a coleta de material microbiológico da peça no momento da retirada. Para considerar válido o processo, o tecido captado passou por avaliações macroscópicas, radiológicas e microbiológicas. Os formulários e demais documentos do prontuário foram auditados pelo Núcleo de Qualidade e Segurança em Saúde (NQSS) da instituição. Também foi realizado o mapeamento dos processos, visando os riscos e oportunidades de melhoria.

Resultados:

O protocolo de captação foi realizado e validado conforme previsto no plano de ação. A técnica de captação foi realizada de forma estéril no centro cirúrgico. As análises microbiológicas e sorológicas apresentaram resultados negativos e o tecido foi considerado macroscopicamente viável. Após auditoria, a documentação foi considerada adequada ao atender a legislação vigente (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, de 1 de julho de 2022). Além disso, o mapeamento dos processos garantiu a segurança da captação e proporcionou oportunidades de melhoria.

Conclusão:

Apresenta-se um protocolo de captação de tecidos musculoesqueléticos no serviço de referência, sendo o processo de validação replicável, por meio de uma ferramenta fundamental para assegurar a inocuidade e segurança na captação de tecidos.

Descritores: Doação de Tecidos; Transplante de Tecidos; Controle de Qualidade Biológica; Produtos Inócuos; Banco de Tecidos Humanos.

Descritores
Doação de Tecidos; Transplante de Tecidos; Controle de Qualidade Biológica; Produtos Inócuos; Banco de Tecidos Humanos

ABSTRACT

Introduction:

The harvesting of musculoskeletal tissues is essential to ensure the supply of biological products of human origin with safety and clinical efficacy. The harvesting stage must undergo a validation process to guarantee the quality of the tissues.

Objectives:

This article describes the experience of a public human multi-tissue bank (HMTB) in validating the harvesting of musculoskeletal tissue (femoral head) from a living donor.

Methods:

This involves evaluating and adapting a harvesting protocol to promote excellence in the quality of tissues distributed for therapeutic and research purposes. To this end, a technical visit was carried out at another tissue bank, and meetings were held with the orthopedic service team to present and discuss the process flow. Donor screening was done by applying forms evaluating the selection and exclusion criteria. After acceptance, through the consent form, the donor’s serological tests were requested and collected. The harvesting kit, control of the temperature thermal transport box, and collecting microbiological material from the piece at the time of removal were validated. The validated harvested tissue underwent macroscopic, radiological, and microbiological evaluations to consider the process valid. The forms and other documents in the medical record were audited by the institution’s health quality and safety center. Process mapping was also carried out, targeting risks and opportunities for improvement.

Results:

The harvesting protocol was validated as foreseen in the action plan. The harvesting technique was performed sterilely in the operating room. Microbiological and serological analyses showed negative results, and the tissue was considered macroscopically viable. After the audit, the documentation was deemed adequate to comply with current legislation (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, of July 1, 2022), and the mapping of processes guaranteed the security of harvesting and provided opportunities for improvement.

Conclusion:

A protocol for capturing musculoskeletal tissues in the reference service is presented, with the validation process being replicable through a fundamental tool to ensure harmlessness and safety in tissue harvesting.

Descriptors
Tissue donation; Tissue transplantation; Biological Quality Control; Harmless Products; Human Tissue Bank

INTRODUÇÃO

Bancos de multitecidos humanos (BMTHs) são instituições de saúde assistenciais que visam garantir a segurança dos produtos biológicos fornecidos no processo de doação de tecidos¹. Diferentes tipos de tecidos, como córnea, esclera, pele, vasos, válvulas cardíacas e tecidos musculoesqueléticos, podem ser obtidos de doadores com morte encefálica (ME) e/ou doadores com parada cardiorrespiratória (PCR). Além disso, alguns desses tecidos podem ser obtidos de doadores vivos após entrevista e autorização pelo próprio doador ou familiar^2,3. Os BMTHs são responsáveis pela seleção dos potenciais doadores, triagem, captação, processamento e distribuição dos tecidos para fins terapêuticos e/ou pesquisas/ensino⁴.

A captação de tecidos, embora considerada uma técnica invasiva com alto risco de contaminação, é uma etapa fundamental para garantir o fornecimento de produtos biológicos de origem humana com segurança e eficácia clínica⁴. No Brasil, os requisitos técnicos-sanitários para doação de tecidos estão regulamentados pelo Decreto Nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, que trata da disposição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, na Portaria de Consolidação Nº 4, de 28 de setembro de 2017, que versa sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde (SUS), e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, de 1 de julho de 2022, que dispõe sobre as boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico^5-7.

Entende-se por captação a retirada de tecidos realizada em ambiente estéril, com todos os cuidados de assepsia, uma vez que o doador selecionado esteja de acordo com todos os critérios estabelecidos. Doadores vivos de tecidos musculoesqueléticos podem doar a cabeça femoral quando submetidos à cirurgia de artroplastia do quadril na qual seus componentes articulares (acetábulo e cabeça femoral) são substituídos por próteses. A cabeça femoral, comumente desprezada, é coletada por uma equipe de bancos de tecidos para ser processada e utilizada como enxerto ósseo posteriomente⁸.

A busca pela excelência operacional na captação baseada nos instrumentos normativos tem levado os BMTHs a adotar práticas rigorosas de validação de processos⁹. Essa validação integra um conjunto de ações programadas e ordenadas do sistema de gestão da qualidade, desempenhando importante papel na garantia de que os serviços, procedimentos e produtos estejam em conformidade com as evidências fornecidas e legislações vigentes¹⁰. Assim sendo, este artigo relata a experiência de um BMTHs público, localizado no interior do estado de São Paulo, sobre a validação da captação de tecido musculoesquelético (cabeça femoral) em doador vivo.

MÉTODOS

Trata-se de um estudo de caráter descritivo, do tipo relato de experiência, que aborda as ações desenvolvidas no processo de adequação e validação da captação de tecido musculoesquelético de um doador vivo no BMTHs do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-UNICAMP).

Para elaboração de um protocolo de captação que atendesse aos requisitos normativos estabelecidos, foram realizadas, previamente, análises minuciosas da RDC 707/2022, que discorre sobre as boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico. Além disso, foi realizada uma visita técnica ao Banco de Tecidos Humanos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP)/Universidade de São Paulo (USP) para acompanhamento técnico/prático do procedimento de captação de tecido musculoesquelético em doador vivo.

Adicionalmente, o fluxograma do processo de captação (Fig. 1) foi desenvolvido e apresentado à equipe da especialidade de ortopedia do HC-UNICAMP, responsável pela realização das cirurgias de artroplastia do quadril, para inserção da etapa de coleta do tecido na cirurgia pela equipe do BMTHs.

Figura 1
Fluxograma do processo de captação de tecido musculoesquelético em doador vivo do BMTHs.

Nos dias que antecederam a captação no HC-UNICAMP, a equipe do BMTHs realizou a triagem do possível doador para avaliar os critérios de seleção e exclusão da captação do tecido, conforme estabelecido na RDC 707/2022. Após a aceitação do potencial doador, realizou-se entrevista com o próprio paciente para autorização e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). No dia da captação, foram solicitados os exames laboratoriais para triagem sorológica e testes de ácido nucléico [nucleid acid test (NAT)], sífilis [venereal disease research laboratory (VDRL)], toxoplasmose, citomegalovírus (CMV), doença de Chagas, hepatite B (anti-HbsAg e anti-Hbc), hepatite C (anti-HCV), vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV I e II) e vírus linfotrópico de células T humanas (anti-HTLV I e II)⁷.

Além disso, um kit de captação foi organizado de acordo com o formulário de checklist de material necessário para captação em doador vivo (Fig. 2), montagem da caixa térmica com temperatura controlada e validada pelo BMTHs e contato com a equipe de ortopedia, conforme procedimentos operacionais previamente desenvolvidos.

Figura 2
Formulário de checklist para material da captação doador vivo.

No momento da captação, foram retirados três fragmentos da cabeça femoral e coletada uma amostra do soro fisiológico usado para a lavagem do tecido, enviados para análise microbiológica para verificar a ausência ou a presença de crescimento de bactérias aeróbicas, anaeróbicas e fungos no tecido captado. Após a captação, foram realizadas a análise macroscópica do tecido pelo captador e a análise radiológica pelo serviço de radiologia do HC-UNICAMP. Para isso, o tecido foi encaminhado em uma caixa térmica mantida com temperatura controlada (2-8 °C). Durante o período de análise dos exames solicitados, o tecido foi armazenado em um ultrafreezer com temperatura a -80 °C, no qual permaneceu até que os resultados fossem liberados.

Os resultados alcançados foram analisados pela equipe técnica e diretor técnico, juntamente com o Núcleo de Qualidade e Segurança em Saúde (NQSS), por meio de uma auditoria interna para avaliar a veracidade das ações desenvolvidas no processo de validação da captação de tecido musculoesquelético.

RESULTADOS

Conforme o plano de ação, foram coletadas três cabeças femorais para validar o protocolo de captação. A técnica de captação foi realizada de forma estéril, em centro cirúrgico, pela equipe cirúrgica que realizava a artroplastia do quadril. Após a retirada da cabeça femoral, essa foi repassada para um funcionário do BMTHs, devidamente paramentado, presente no campo cirúrgico. Ao recepcionar o tecido, o profissional retirou três fragmentos da cabeça femoral com auxílio de um saca-bocado, colocou-os em frascos estéreis, coletou 5 mL do soro fisiológico usado para lavagem do tecido e os enviou para as análises microbiológicas. Após análise macroscópica do captador, as cabeças foram consideradas adequadas, sendo acondicionadas em três embalagens triplamente seladas e identificadas com técnica estéril. Todas as análises sorológicas e microbiológicas dos três tecidos captados apresentaram resultados negativos.

Durante o transporte, a temperatura foi comprovadamente mantida entre 2 e 8 °C (Fig. 3). Os formulários de recepção de tecido captado (Fig. 4a) e de treinamento da captação (Fig. 4b) foram preenchidos de forma segura, com duplo check, conforme os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Figura 3
Variação de temperatura da caixa térmica durante captação de tecido musculoesquelético em doador vivo. 7h15 = saída do BMTHs; 7h30 = chegada ao local de captação; 9h05 = retirada da cabeça femoral; 9h25 = saída do local de captação; 9h35 = chegada ao BMTHs.

Figura 4
a) Formulário de recepção do tecido musculoesquelético humano (TMEH) captado; b) Formulário de treinamento de captação do TMEH.

A equipe do NQSS realizou o mapeamento dos processos e possíveis riscos relacionados à captação, com a aplicação da ferramenta análise de modos de falha e seus efeitos [failure mode and effect analysis (FMEA)] (Fig. 5). Essa ferramenta é utilizada para levantar riscos e prevenir falhas no reconhecimento de causas e efeitos, com base em três fatores: severidade (S), ocorrência (O) e detecção (D). Cada fator descreve diferentes aspectos das falhas e é fundamental para calcular o número de prioridade de risco (NPR) de falha, permitindo que as equipes priorizem as mais críticas para implementar ações corretivas e preventivas¹¹.

Figura 5
Mapeamento dos processos e riscos relacionados à captação com aplicação da ferramenta FMEA.

Por fim, para avaliar a conformidade do protocolo e das informações inerentes ao processo, o NQSS auditou, por meio de um checklist específico, os formulários e documentos constantes do prontuário do doador (Fig. 6a), a estabilidade da temperatura da caixa térmica de transporte do tecido e os resultados obtidos dos exames sorológicos e microbiológicos. A auditoria interna validou as ações desenvolvidas com base nas normas descritas na RDC 707/2022, conforme o Registro de Desenvolvimento Organizacional (RDO) (Fig. 6b).

Figura 6
a) Formulário de checklist de doação, captação e distribuição de TMEH; b) RDO utilizado para a auditoria interna.

DISCUSSÃO

Este relato descreve um protocolo de captação de tecidos musculoesqueléticos em doadores vivos e as respectivas ações desenvolvidas, bem como sua validação para assegurar a utilização de ferramentas apropriadas e confiáveis para a captação de tecidos humanos. Além disso, empregou-se o cuidado em promover o aprimoramento de técnicas pertinentes ao trabalho, assim como o aperfeiçoamento da equipe do BMTHs.

No Brasil, experiências semelhantes já foram descritas e publicadas por serviços situados no estado de São Paulo, como o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP) e a Santa Casa de São Paulo^12,13. No entanto, este relato é o primeiro a descrever o processo de validação e auditoria interna realizada pelo NQSS do HC-UNICAMP, que contou com mapeamento dos processos e riscos, visando garantir a qualidade e a segurança do protocolo de captação.

O mapeamento e gerenciamento dos processos e dos riscos aqui apresentados mostram-se uma ferramenta efetiva que pode auxiliar na prevenção de falhas em processos semelhantes aos descritos neste estudo¹⁴.

O aumento da complexidade e das exigências da legislação vigente torna essa prática ainda mais importante. Apesar disso, ainda há pouca literatura no Brasil que aborde o assunto, resultando em uma heterogeneidade de práticas adotadas pelos mais diversos serviços^12,13. Teofili et al. (2022), em estudo sobre validação da captação de medula óssea, desenvolveram um plano de validação baseado na metodologia FMEA. De acordo com essa abordagem, os autores revisaram cuidadosamente as atividades e procedimentos relacionados à coleta, processamento e distribuição de medula óssea em sua instituição, tendo sido o primeiro estudo a descrever o uso dessa metodologia em um programa de transplante de medula óssea¹⁵. Moldar a análise de risco com base na experiência local pode ser uma ferramenta confiável para identificar pontos importantes, além de direcionar o monitoramento rigoroso de etapas críticas e/ou, até mesmo, propor melhorias nos procedimentos relacionados. Assim, os autores descrevem que a abordagem FMEA permitiu melhorar seus processos, verificando sua consistência ao longo do tempo¹⁵.

A legislação brasileira estabelece critérios importantes, mas ainda não há um protocolo padronizado na literatura de como a captação de tecidos musculoesqueléticos deve ser realizada. Todas as etapas que envolvem a captação devem ser conduzidas de forma estéril e a ruptura dessa barreira desde a retirada até o acondicionamento dos tecidos pode acarretar riscos importantes⁹. Entre os possíveis riscos durante as etapas do processo incluem-se erros na identificação e triagem do doador, uso de materiais e insumos vencidos e técnica inadequada, que favorecem a contaminação microbiológica e descarte dos tecidos¹⁶.

Baseri et al. (2022) realizaram uma revisão sistemática e metanálise acerca da contaminação microbiana em enxertos ósseos humanos de bancos de tecidos no período de 2000 a 2021. Nos estudos analisados, foi observada a incidência global de contaminação bacteriana de 7,5% em cabeças femorais captadas de doadores vivos¹⁷. O estudo evidencia a importância da implementação de estratégias como a validação de processos, capaz de identificar os possíveis riscos inerentes ao protocolo de captação.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs o desenvolvimento da lista de verificação ou checklist da cirurgia segura¹⁸. Essa iniciativa objetivou reduzir os riscos de complicações, contribuir para a conformidade regulatória e aprimorar a rastreabilidade das informações coletadas durante os procedimentos cirúrgicos¹⁸. Com base no proposto pela OMS e de acordo com o instrumento normativo de boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico, a equipe do BMTHs elaborou checklists para garantir que todas as informações necessárias sejam inseridas de forma segura durante a captação dos tecidos. A identificação prévia de desvios nos processos por meio dos checklists permite ações corretivas antes que impactem a qualidade dos tecidos e/ou, consequentemente, a segurança dos pacientes¹⁹.

A auditoria interna atua como linha de defesa contra irregularidades²⁰. Ao examinar os controles internos em um BMTHs, a auditoria possibilitou a prevenção de desvios éticos e práticas inadequadas, além de garantir segurança e otimização de fluxos de trabalho e a qualidade dos produtos biológicos de origem humana fornecidos²¹.

Por fim, a validação de processos é um componente importante na gestão de bancos de tecidos humanos. Isso envolve a confirmação de que os procedimentos adotados são capazes de produzir resultados consistentes e seguros¹⁰. O registro detalhado de cada etapa do processo de validação é fundamental para documentar a conformidade e fornecer um roteiro de auditoria completo. Isso não apenas cumpre os requisitos regulatórios, mas serve como instrumento valioso na identificação e correção de possíveis falhas nos procedimentos²².

CONCLUSÃO

A experiência relatada reforça a importância da elaboração de um protocolo rigoroso e consistente com a metodologia aplicada, bem como a validação do procedimento de captação de tecido musculoesquelético em doador vivo. A validação mostrou ser uma ferramenta indispensável para identificar as fragilidades, mitigar os riscos e assegurar a utilização de instrumentos apropriados e confiáveis na captação de tecidos.

AGRADECIMENTOS

Não aplicável.

• FINANCIAMENTO

  Não aplicável.

DISPONIBILIDADE DE DADOS DE PESQUISA

Todos os dados foram gerados/analisados no presente artigo.

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Editado por

Editora de Seção: Ilka de Fátima Santana F. Boin https://orcid.org/0000-0002-1165-2149

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  15 Jul 2024
• Data do Fascículo
  2024

Histórico

• Recebido
  05 Abr 2024
• Aceito
  09 Maio 2024