RE nº 485 |
19/03/2002 |
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade1212 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº485, de 19 de março de 2002. Determina a publicação do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade. Brasília: Diário Oficial da União, 2002a.
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Revogada |
Estudo acelerado e longa duração: Definição, condições e aplicação. |
RE nº 560 |
01/04/2002 |
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade2424 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº560, de 02 de abril de 2002. Determina a publicação do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade. Brasília: Diário Oficial da União, 2002b.
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Revogada |
Revoga a RE Nº 485, mas não a altera significativamente. |
RE nº 398 |
12/11/2004 |
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade1111 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº398, de 12 de novembro de 2004. Determina a publicação do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade. Brasília: Diário Oficial da União , 2004.
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Revogada |
Revoga a RE Nº 560, mantém os estudos acelerado e de longa duração, acrescenta os estudos de acompanhamento e de fotoestabilidade. Altera a frequência dos testes. Introduz o conceito de zonas climáticas e os modelos de estudo de estabilidade reduzidos: agrupamento e matrização. |
RE nº 1 |
29/07/2005 |
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade1010 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº01, de 29 de julho de 2005. Autoriza, ad referendum, a publicação do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade. Brasília: Diário Oficial da União , 2005.
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Revogada |
Revoga a RE Nº 398, mantém os estudos acelerado, acompanhamento e longa duração. Define condições dos testes para cada forma farmacêutica. Altera as condições para requerer o prazo de validade provisório e elucida as exigências para produtos importados. |
IN nº 4 |
11/04/2007 |
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade para Medicamentos Dinamizados2626 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº4 de 11 de abril de 2007. Determina a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade para Medicamentos Dinamizados Industrializados. Brasília: Diário Oficial da União , 2007.
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Revogada |
Os tipos de estudos, definições e condições são os mesmos requeridos para os demais medicamentos. Define os testes necessários para cada forma farmacêutica. |
IT nº 1 |
15/07/2008 |
Esclarece o item 2.9 do anexo da Resolução RE Nº 12525 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informe Técnico nº1 de 15 de julho de 2008. Brasília: Diário Oficial da União , 2008.
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Vigente |
O item 2.9 preconiza a realização do ensaio de identificação e quantificação de produtos de degradação e método analítico correspondente no estudo de estabilidade. A IT Nº 1 define as condições do teste de degradação forçada, cujo objetivo é atingir de 10% a 30% de degradação. Define os limites de notificação, identificação e qualificação. |
RDC nº 50 |
10/09/2011 |
Procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos2727 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº50 de 20 de setembro de 2011. Dispõe sobre as condições e procedimentos para a realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós registro de produtos biológicos. Brasília: Diário Oficial da União , 2011.
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Vigente com alterações previstas pela RDC Nº 25/2013 |
Define as condições para os estudos, exigências para o relatório de estabilidade e requisitos para registro e alterações pós-registro. |
RDC nº 45 |
09/08/2012 |
Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de IFAs.33 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº45, de 09 de agosto de 2012. Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos. Brasília: Diário Oficial da União, 2012.
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Revogada |
Publica o Regulamento Técnico para os estudos de estabilidade para os IFAs que abrange todas as exigências, condições, frequência de testes e requisitos mínimos para o relatório de estabilidade. |
RDC nº 58 |
20/12/2013 |
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos2929 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº58, de 20 de dezembro de 2013. Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União , 2013.
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Revogada |
Definição mais detalhada da condução dos estudos de degradação (IFA, placebo e medicamento) e das situações nas quais os produtos de degradação devem ser notificados, identificados e qualificados. Estabelece que a norma entraria em vigor 24 meses após sua publicação. |
RDC nº 53 |
04/12/2015 |
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos3030 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº53, de 04 de dezembro de 2015. Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União , 2015.
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Em vigor com alterações previstas pela RDC Nº 171/2017 |
Muito similar à RDC 58; a diferença consiste na definição de um calendário para atendimento à norma, organizado com a divisão dos medicamentos em escalões de classes terapêuticas. |
Guia nº 04 |
08/12/2015 |
Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos2222 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia nº04, de 08 de dezembro de 2015. Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2738062/Perfil+e+produtos+de+degrada%C 3%A 7%C 3%A 3o+em+medicamentos.pdf/c 18a 4857-9a 5c-4292-a 1bf-07af 6cad 6902?version=1.0, acessada em Abril 2020. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10...
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Vigente |
Detalhamento dos procedimentos a serem adotados em estudos de degradação forçada e desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade, além de conceitos e definições mais completas. |
RDC nº 171 |
22/08/2017 |
Revisa a aplicabilidade da RDC 53/20153131 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº171, de 22 de agosto de 2017. Revisa a aplicabilidade da RDC 53, de 04 de dezembro de 2015, para alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados. Brasília: Diário Oficial da União , 2017.
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Vigente |
Amplia as aplicações da RDC 53/2015 e mantem o escalonamento de classes terapêuticas para o estabelecimento das datas nas quais a norma entra em vigor. |
Perguntas e respostas |
04/10/2017 |
Perguntas e respostas sobre a RDC 53/2015 e o Guia 4/20153232 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas & Respostas. Assunto: RDC 53/2015 e Guia 04/2015. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_lifecycle=0&p_p_id=101&p_p_col_count=1&p _p_col_id=column-1&_101_assetEntryId=2885199&p_p_state=maximized&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&p_p_mode=view&_101_type=document, acessada em Abril 2020. http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de...
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Vigente |
Presta esclarecimentos sobre os estudos do perfil de degradação e degradação forçada, situações em que a RDC 53/2015 não se aplica e como atender à essa norma para fins de registro e alterações pós-registro. |
RDC nº 318 |
06/11/2019 |
Estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de IFAs e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências99 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº318, de 06 de novembro de 2019. Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União , 2019.
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Vigente |
Reúne informações e requerimentos legais para estudos de estabilidade de IFAs, medicamentos e medicamentos dinamizados. Inclui novos conceitos como estabilidade em uso, aborda mais detalhadamente o estudo de estabilidade pós-reconstituição, especifica quais testes são requeridos para os estudos de estabilidade. |