Resumos
Avaliou-se qualitativamente o mercado brasileiro de fitoterápicos a partir de medicamentos registrados anteriormente à 1995 como expressão do conjunto de produtos fitoterápicos antigos em mercado. Foram adquiridos nove produtos de farmácias comerciais de São Paulo registrados há décadas, contendo exclusivamente fitoterápicos ou misturados a fármacos sintéticos. Foram avaliados aspectos de conteúdo, rotulagem e bula; em complemento, buscou-se avaliar o andamento dos estudos de toxicidade e eficácia. Todos os nove medicamentos apresentaram problemas na rotulagem e bula, destacandose a falta das seguintes informações: mecanismos de ação do produto (100%), parte usada (78%), super-dosagens (67%), cuidados com crianças e idosos (56%), cuidados de conservação (22%) e riscos dos produtos (11%). Em relação aos estudos de segurança e eficácia, apenas dois laboratórios (2/9) se posicionaram de maneira esclarecedora e informaram o andamento dos mesmos. Verifica-se, portanto, que os medicamentos de registro antigo, por diversos motivos, encontram-se fora dos padrões legais exigidos.
The Brazilian market of phytomedicine from registered medicines previously to the 1995 was evaluated qualitatively as expression of the set of old products in market. Nine old registered commercialy pharmacy products of São Paulo contend exclusively extracts of plants or mixed with synthetic drugs. Aspects of content, labeling and informations for use had been evaluated; in complement, one searched to evaluate the course of the toxicidade studies and effectiveness. All the nine medicines had presented problems in the labeling and informations for use, being distinguished lacks it of the following information: mechanisms of action (100%), used part (78%), superdosages (67%), cares with old people and children (56%), cares of conservation (22%) and risks of the products (11%). In relation to the studies of security guard and effectiveness, only two laboratories (2/9) informed the course of the same ones. It is verified therefore that the medicines of old register, for diverse reasons, meet outside of the demanded legal standards.
Avaliação dos efeitos da Resolução RDC 17 sobre fitoterápicos de registros antigos
Virgílio, L.J.I; Marques, L.C.II* * Autor para correspondência Luis Carlos Marques Av Pedro Taques, 1041 - Sala 06 Jardim Alvorada - 87030-000 Maringá - PR e-mail: lmarques@teracom.com.br
IFarmacêutico, estudante do curso de pós-graduação em Manipulação Magistral do Instituto Racine
IIProfessor de Farmacognosia (licenciado) da Universidade Estadual de Maringá; ministrante do curso de pós-graduação em Manipulação Magistral do Instituto Racine
RESUMO
Avaliou-se qualitativamente o mercado brasileiro de fitoterápicos a partir de medicamentos registrados anteriormente à 1995 como expressão do conjunto de produtos fitoterápicos antigos em mercado. Foram adquiridos nove produtos de farmácias comerciais de São Paulo registrados há décadas, contendo exclusivamente fitoterápicos ou misturados a fármacos sintéticos. Foram avaliados aspectos de conteúdo, rotulagem e bula; em complemento, buscou-se avaliar o andamento dos estudos de toxicidade e eficácia. Todos os nove medicamentos apresentaram problemas na rotulagem e bula, destacandose a falta das seguintes informações: mecanismos de ação do produto (100%), parte usada (78%), super-dosagens (67%), cuidados com crianças e idosos (56%), cuidados de conservação (22%) e riscos dos produtos (11%). Em relação aos estudos de segurança e eficácia, apenas dois laboratórios (2/9) se posicionaram de maneira esclarecedora e informaram o andamento dos mesmos. Verifica-se, portanto, que os medicamentos de registro antigo, por diversos motivos, encontram-se fora dos padrões legais exigidos.
ABSTRACT
The Brazilian market of phytomedicine from registered medicines previously to the 1995 was evaluated qualitatively as expression of the set of old products in market. Nine old registered commercialy pharmacy products of São Paulo contend exclusively extracts of plants or mixed with synthetic drugs. Aspects of content, labeling and informations for use had been evaluated; in complement, one searched to evaluate the course of the toxicidade studies and effectiveness. All the nine medicines had presented problems in the labeling and informations for use, being distinguished lacks it of the following information: mechanisms of action (100%), used part (78%), superdosages (67%), cares with old people and children (56%), cares of conservation (22%) and risks of the products (11%). In relation to the studies of security guard and effectiveness, only two laboratories (2/9) informed the course of the same ones. It is verified therefore that the medicines of old register, for diverse reasons, meet outside of the demanded legal standards.
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1BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, 24.02.2000. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, 25.02.2000.
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2BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 140, 29.05.2003. Adota definições, instruções ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo saúde, mas que, não necessariamente, o contraindique.Diário Oficial da União, 02.06.2003.
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3BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48 de 16.03.2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, 18.03.2004.
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4BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 6 de 31.01.1995. Regulamenta o registro de fitoterápicos. Diário Oficial da União, 06.02.1995.
- 5 Calixto, Joăo Batista. Medicamento fitoterápico no Brasil: produçăo indiscriminada sem o cumprimento da lei. Disponível em <http://www.conteudoexpresso.com.br/Mostra Conteúdo.asp>. Acesso em 20 nov. 2003, 01:10.
- 6 Marques L.C. Normatizaçăo da produçăo e comercializaçăo de fitoterápicos no Brasil. In: Simőes C.M.O.; Schenkel E.P.; Gosmann G.; Mello J.C.P.; Mentz L.A.; Petrovick P.R. Farmacognosia: da planta ao medicamento. Porto Alegre/Florianópolis: Editoras da UFRGS/UFSC, 2003
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
16 Set 2008 -
Data do Fascículo
2004
