Dos métodos de hemostasia luego de un cateterismo transradial: THEMATIC - protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Rev Gaucha Enferm. rgenf Revista Gaúcha de Enfermagem Rev. Gaúcha Enferm. 1983-1447 Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Escola de Enfermagem Resumen OBJETIVO Protocolo de ensayo clínico randomizado para evaluar la incidencia de oclusión de la arteria radial con dos dispositivos de compresión arterial después de pasar por procedimientos transradiales. MÉTODO Se realizará el test de Barbeau en adultos que están esperando una intervención transradial. Se seleccionarán aquellos con padrones pletismográficos A, B o C. Al final del procedimiento, se dividirán a los pacientes de forma aleatoria (1:1) para recibir la hemostasia patente con dispositivo TR Band™ o hemostasia convencional con vendaje elástico adhesivo. El resultado primario es la incidencia de oclusión de la arteria radial. Los resultados secundarios son la alteración de la curva del test de Barbeau, tiempo adicional para alcanzar la hemostasia, incidencia de sangrado en el local de la punción, intensidad del dolor, desarrollo de una fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, cualquier complicación en el lugar de acceso que necesite intervención quirúrgica vascular y costos entre ambos dispositivos. DISCUSIÓN Los resultados de este estudio deben proporcionar informaciones adicionales valiosas sobre un mejor enfoque para la hemostasia luego de intervenciones cardiovasculares percutáneas transradiales. Introduction The radial artery approach for cardiac catheterization, coronary angiography, and percutaneous coronary intervention (PCI) is associated with lower mortality and major adverse cardiac events (MACE)1. It also reduces the risk of local vascular complications, provides greater patient comfort, and enables earlier mobilization and ambulation. Moreover, it also shortens hospital length of stay and, consequently, decreases costs. Therefore, the radial artery has become the preferred route for diagnostic and therapeutic interventional cardiology procedures in current guidelines2-3. When compared to the femoral artery approach, the radial route has a longer learning curve, and interventional cardiologists with greater experience in this approach achieve better outcomes than do interventionists with less experience3. Data from a multicentre trial that enrolled 7,021 patients from 32 countries and assessed the rate of complications with radial vs. femoral artery approaches during diagnostic coronary angiography and PCI show a lower rate of complications with transradial access. Regarding local vascular complications 30 days after procedure, hematoma was seen in 42 patients in the radial artery group and in 106 patients in the femoral artery group (p < 0.0001); pseudo aneurysms requiring surgical intervention were also significantly more common (p=0.006) in the femoral artery group (27 vs. 7 cases in the femoral and radial groups respectively). These results demonstrate that both arterial access routes are safe, but the radial approach is associated with a lower rate of vascular complications, and its usage as the arterial route of choice should be encouraged4. Although the risk of local vascular complications appears to be inherently lower with the radial artery approach than with the femoral approach, this risk reduction might be improved further or even maximized through the development and adoption of systematic care protocols. Radial artery occlusion (RAO) is a particularly prevalent complication5, possibly occurring after up to 10% of transradial procedures6. Strategies to prevent local vascular complications should begin during preparation for the procedure. First, the patency of the palmar arch must be tested before radial artery puncture. The most common test for this purpose is Allen’s test, in which the collateral circulation of the hand is tested through evaluation of the radial and ulnar arteries7. Another way to check palmar arch patency is the oximeter test, also known as Barbeau’s test. This test is simple, objective, user-friendly, and more sensitive than Allen’s test8. Several interventions have demonstrated efficiency for the prevention of RAO, including use of ≤ 5 French catheters and sheaths, systemic anticoagulation, and patent haemostasis. Patent haemostasis is a strategy that consists of providing distal blood flow to the hand during arterial compression. This approach proved useful in a previous single-centre randomized clinical trial (RCT) that compared two different strategies: haemostasis guided by mean arterial blood pressure (MAP) vs. routine insufflation of the cuff with 15 ml of air. This study was interrupted early due to a 10.9% decrease in the incidence of radial artery thrombosis with the MAP-guided haemostasis strategy (p < 0.0001). Moreover, there were no differences in other outcomes between the two evaluated strategies9. The different types of compression bands available may interfere with the incidence of RAO, as demonstrated in a non-randomized study10. In this scenario, there are other important issues that need to be addressed in relation to the quality and safety of care provided after transradial interventions, such as the duration of arterial compression and the grade of discomfort that these devices might induce. In an RCT that compared two different devices for radial artery compression, the TR Band™ device was superior to the Radistop™ device in terms of comfort: 77% of patients in the TR Band™ group felt comfortable during compression vs. 61% of those allocated to Radistop™. On the other hand, individuals allocated to the Radistop™ group required a shorter duration of arterial compression (289 min with Radistop™ and 319 min with TR Band™). The incidence of RAO was similar in the two groups (9.6% with TR Band™ vs. 8.9% with Radistop™, p= 0.9)11. The radial approach has been adopted worldwide as the preferred route for most interventional cardiology procedures. However, there is insufficient evidence for the selection of radial artery compression devices. In this setting, the randomized clinical trial protocol reported herein aims to evaluate the incidence of RAO with two different arterial compression devices after transradial procedures. Methods Study design Randomized Clinical Trial (RCT), parallel, single-centre, open-label, randomized clinical trial will enrol individuals scheduled to undergo diagnostic or therapeutic interventional cardiology procedures through the radial artery approach at Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), a public hospital affiliated with the Universidade Federal do Rio Grande do Sul and located in southern Brazil (Trial registration number: ClinicalTrials.gov - identifier NCT02873871). Eligibility and exclusion criteria Adults scheduled to undergo diagnostic and therapeutic interventional procedures through the right radial artery approach will be selected. Barbeau’s test will be performed in all subjects to evaluate the patency of the palmar arch. In this test, the radial artery is compressed while the patient wears a fingertip pulse oximeter. The appearance of the plethysmographic waveform on the oximeter screen during radial artery compression is classified into one of four patterns: A, no curve damping after radial artery compression; B, curve damping; C, momentary loss of flow followed by recovery of the pulse tracing within 2 minutes; and D, loss of tracing without reestablishment of the curve8. The exclusion criteria will be: a D pattern on Barbeau’s test, left radial approach to the heart, and impaired understanding of the study during administration of the informed consent form. Ethical issues The study protocol was approved by the local institutional ethics committee (protocol number CAEE 49237115.5.0000.5327). The study will be conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and Brazilian regulatory guidelines for research with human subjects. Moreover, all participants will be asked to provide written informed consent. Sample size estimation The sample size of this protocol was based on a previous study that demonstrated a 12% incidence of radial artery occlusion after coronary angiography performed through the radial approach when a conventional haemostasis device was applied12. To detect a 7% difference between conventional haemostasis approaches and patent haemostasis, with 80% power, a 20% missing data rate, and a significance level set at 0.05, the sample size was estimated as 600 individuals. Study protocol and interventions Barbeau’s test will be performed in all participants during preparation for cardiac catheterization and/or percutaneous coronary angioplasty. At the end of the procedure, patients will be randomly assigned (1:1) to receive haemostasis with a TR Band™ device (intervention group, IG) or with an elastic adhesive bandage (control group, CG). Interventions of the study are described in Figure 1. Figure 1 - Flowchart of study participation and interventions Source: Authors. Intervention group: haemostasis with TR Band™ device. Placement of the TR Band™ patent haemostasis device will be performed by a nurse with the assistance of the physician who performed the procedure. The device will be inflated with 13 ml of air on average, or until there is no bleeding. After 2 hours of compression, the device will be deflated gradually (2 ml every 10 minutes) and removed at the end of 2 hours and 30 minutes if no active bleeding is detected. After complete removal of the device, the puncture site will be covered with a conventional dressing (bandage, gauze, and tape), and Barbeau’s test will be performed. Control group: haemostasis with elastic adhesive bandage. Dressing with elastic adhesive bandage will be performed by a nurse with the assistance of the physician who performed the procedure. This technique consists of the application of a compact gauze swab above the radial artery puncture site, followed by a band of adhesive tape and two bands of elastic adhesive bandage placed in an “X” shape over the adhesive tape, without encircling the arm. After 2 hours of compression, the device will be removed if no active bleeding is detected. After complete removal of the device, the puncture site will be covered with a conventional dressing (bandage, gauze, and tape), and Barbeau’s test will be performed. All patients will receive guidance on post-procedure care, consisting of keeping the punctured limb at rest and refraining from physical exertion on the day of the procedure. Social, demographic, clinical, and procedure-related variables will be collected from all patients. Randomization The randomization.com website will be used to randomly allocate individuals into each group. All numbers in the randomization list will be placed in sealed brown envelopes, to be opened by a nurse at the end of the procedure, thus determining the allocation group. Clinical data Clinical and sociodemographic data will be recorded by a nurse during preparation for the procedure. The primary outcome is the incidence of radial artery occlusion, defined as a “D”-pattern curve on Barbeau’s test after the intervention. Secondary outcomes are Barbeau’s test curve change, additional time to achieve haemostasis (including need for additional compression); incidence of bleeding at the puncture site, according to Early Discharge after Transradial Stenting of Coronary Arteries (EASY) study definitions; severity of pain, evaluated on a visual analogue scale; development of clinically relevant arteriovenous fistula; development of radial pseudo aneurysm; and any complication at the access site that requires vascular surgery intervention13-14 and costs between the two devices. Statistical analysis Data will be presented as mean ± standard deviation or median and interquartile ranges, as appropriate. Categorical variables will be analysed with the chi-square test, Student t-test, Pearson test, or Mann-Whitney U test, as appropriate. The significance level will be set at 0.05, and all analyses will be performed in the PASW Statistics 18.0 software environment (Chicago, IL, USA). Results This manuscript does not present results because it is a study protocol. Discussion This single-centre randomized clinical trial aims to compare the incidence of radial artery occlusion between two haemostasis techniques - the TR Band™ device versus an elastic adhesive bandage - in individuals undergoing percutaneous cardiovascular interventions through the radial artery approach. The incidence of bleeding will also be evaluated. The primary endpoint of this study is radial artery occlusion, and the secondary endpoint is the incidence of bleeding at the access site. It is important to highlight that both are safety endpoints. Notwithstanding, these two endpoints are, together, the most relevant vascular complications after interventions performed through the radial artery. On one hand, haemostasis with an elastic adhesive bandage device is now widely used in clinical practice in Brazilian catheterization laboratories, and is a low-cost strategy. On the other hand, there is no robust evidence to support the safety of this approach. The results of this RCT should provide valuable additional information regarding the best approach to haemostasis after percutaneous cardiovascular interventions performed through the radial route. Referências 1 1. Ferrante G, Rao SV, Jüni PT, Costa BR, Reimers B, Condorelli G, et al. Radial versus femoral access for coronary interventions across the entire spectrum of patients with coronary artery disease: a meta-analysis of randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016;9(14):1419-34. Ferrante G Rao SV Jüni PT Costa BR Reimers B Condorelli G Radial versus femoral access for coronary interventions across the entire spectrum of patients with coronary artery disease a meta-analysis of randomized trials JACC Cardiovasc Interv 2016 9 14 1419 1434 2 2. Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009;157(1):132-40. Jolly SS Amlani S Hamon M Yusuf S Mehta SR Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events a systematic review and meta-analysis of randomized trials Am Heart J 2009 157 1 132 140 3 3. Hamon M, Pristipino C, Di Mario C, Nolan J, Ludwig J, Tubaro M, et al. Consensus document on the radial approach in percutaneous cardiovascular interventions: position paper by the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions and Working Groups on Acute Cardiac Care and Thrombosis of the European Society of Cardiology. Euro Intervention. 2013;8(11):1242-51. Hamon M Pristipino C Di Mario C Nolan J Ludwig J Tubaro M Consensus document on the radial approach in percutaneous cardiovascular interventions position paper by the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions and Working Groups on Acute Cardiac Care and Thrombosis of the European Society of Cardiology Euro Intervention 2013 8 11 1242 1251 4 4. Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemelä K, Xavier D, Widimsky P, et al. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011;377(9775):1409-20. Jolly SS Yusuf S Cairns J Niemelä K Xavier D Widimsky P Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL) a randomised, parallel group, multicentre trial Lancet 2011 377 9775 1409 1420 5 5. Mitchell MD, Hong J A, Lee BY, Umscheid CA, Bastsch SM, Don CW. Systematic review and cost-benefit analysis of radial artery access for coronary angiography and intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012;5(4):454-62. Mitchell MD Hong J A Lee BY Umscheid CA Bastsch SM Don CW Systematic review and cost-benefit analysis of radial artery access for coronary angiography and intervention Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012 5 4 454 462 6 6. Kotowycz MA and Dzavík V. Radial artery patency after transradial catheterization. Circ Cardiovasc Interv. 2012;5(1):127-33. Kotowycz MA and Dzavík V Radial artery patency after transradial catheterization Circ Cardiovasc Interv 2012 5 1 127 133 7 7. Benite E, Vranckx P, Jaspers L, Jackmaert R, Poelmans C, Comninx R. Frequency of a positive modified Allen's test in 1,000 consecutive patients undergoing cardiac catheterization. Cathet Cardiovasc Diagn 1996;38(4):352-4. Benite P Vranckx P Jaspers L Jackmaert R Poelmans C Comninx R Frequency of a positive modified Allen's test in 1,000 consecutive patients undergoing cardiac catheterization Cathet Cardiovasc Diagn 1996 38 4 352 354 8 8. Barbeau GR, Arsenault F, Dugas L, Simard S, Larivière MM. Evaluation of the ulnopalmar arterial arches with pulse oximetry and plethysmography: comparison with the Allen&apos;s test in 1010 patients. Am Heart J. 2004 Mar;147(3):489-93. Barbeau GR Arsenault F Dugas L Simard S Larivière MM Evaluation of the ulnopalmar arterial arches with pulse oximetry and plethysmography comparison with the Allen&apos;s test in 1010 patients Am Heart J 2004 147 3 489 493 9 9. Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V. Radial Compression guided by mean Artery Pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Cathet Cardiovasc Interv. 2009;73(4):467-72. Cubero JM Lombardo J Pedrosa C Diaz-Bejarano D Sanchez B Fernandez V Radial Compression guided by mean Artery Pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP) Cathet Cardiovasc Interv 2009 73 4 467 472 10 10. Pancholy S. Impact of two different hemostatic devices on radial artery outcome after transradial catheterization. J Invasive Cardiol. 2009;21(3):101-4. Pancholy S Impact of two different hemostatic devices on radial artery outcome after transradial catheterization J Invasive Cardiol 2009 21 3 101 104 11 11. Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND. A randomized comparison of TR band and Radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Cathet Cardiovasc Interv. 2010;76(5):660-7. Rathore S Stables RH Pauriah M Hakeem A Mills JD Palmer ND A randomized comparison of TR band and Radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention Cathet Cardiovasc Interv 2010 76 5 660 667 12 12. Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET Study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Cathet Cardiovasc Interv. 2008;72(3):335-40. Pancholy S Coppola J Patel T Roke-Thomas M Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET Study) a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization Cathet Cardiovasc Interv 2008 72 3 335 340 13 13. Bertrand OF, De Larochellière R, Rodés-Cabau J, Proulx G, Gleeton O, Nguyen CM, et al. A randomized study comparing same-day home discharge and abciximab bolus only to overnight hospitalization and abciximab bolus and infusion after transradial coronary stent implantation. Circulation. 2006;114(24):2636-43. Bertrand OF De Larochellière R Rodés-Cabau J Proulx G Gleeton O Nguyen CM A randomized study comparing same-day home discharge and abciximab bolus only to overnight hospitalization and abciximab bolus and infusion after transradial coronary stent implantation Circulation 2006 114 24 2636 2643 14 14. Pasero C, McCaffery M. Pain Assessment and Pharmacological Management. St Louis: Mosby-Elsevier; 2011. Pasero C McCaffery M Pain Assessment and Pharmacological Management 2011 St Louis Mosby-Elsevier Original Article Dois métodos de hemostasia após cateterismo transradial: THEMATIC - protocolo de ensaio clínico randomizado Santos Simone Marques dos a Rabelo-Silva Eneida Rejane a b Aliti Graziella Badin b Romero Paola Severo a Corrêa Camille Lacerda a Valle Felipe Homem a Gonçalves Sandro Cadaval a Wainstein Marco Vugman a c Wainstein Rodrigo Vugman a a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil. b Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Escola de Enfermagem, Programa de Pós-graduação em Enfermagem. Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil. c Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Faculdade de Medicina. Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil. Corresponding author: Eneida Rejane Rabelo-Silva. [e-mail] Resumo OBJETIVO Protocolo de ensaio clínico randomizado para avaliar a incidência de oclusão da artéria radial com dois dispositivos diferentes de compressão arterial após procedimentos transradiais. MÉTODOS O teste de Barbeau será realizado em adultos que serão submetidos a procedimentos de intervenção transradial previamente agendados. Aqueles com padrões pletismográficos A, B ou C serão selecionados. No final do procedimento, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber hemostasia patente com dispositivo TR Band™ ou hemostasia convencional com bandagem elástica adesiva. O desfecho primário é a incidência da oclusão da artéria radial. Os desfechos secundários são alteração da curva do teste de Barbeau, tempo adicional para atingir a hemostasia, incidência de sangramento no local da punção, intensidade da dor, desenvolvimento de fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, qualquer complicação no local de acesso que necessite intervenção cirúrgica vascular e custos entre os dois dispositivos. DISCUSSÃO: Os resultados deste estudo devem fornecer informações adicionais valiosas sobre a melhor abordagem para a hemostasia após intervenções cardiovasculares percutâneas transradiais. Palavras-chave: Ensaio clínico controlado aleatório Cateterismo cardíaco/efeitos adversos Artéria radial Técnicas hemostáticas Introdução A utilização da artéria radial para cateterismo cardíaco, angiografia coronariana e intervenção coronariana percutânea (ICP) está associada à menor mortalidade e menos eventos cardíacos adversos (MACE)1. Reduz o risco de complicações vasculares locais, proporcionando maior conforto ao paciente, permitindo a mobilização e locomoção precoces. Além disso, reduz o tempo de permanência hospitalar, havendo uma consequente redução dos custos. Portanto, a artéria radial tornou-se a via preferencial para procedimentos da cardiologia intervencionista diagnóstica e terapêutica nas diretrizes atuais2-3. Quando comparada à utilização da artéria femoral, a via radial apresenta uma curva de aprendizado mais longa, e os cardiologistas intervencionistas com mais experiência nessa abordagem alcançam melhores resultados do que aqueles com menos experiência3. Dados de um estudo multicêntrico que envolveu 7.021 pacientes de 32 países e que avaliou a taxa de complicações da utilização da via radial versus artéria femoral durante a angiografia coronariana diagnóstica e ICP mostram uma menor taxa de complicações através do acesso transradial. Em relação às complicações vasculares locais, 30 dias após o procedimento, foi observado hematoma em 42 pacientes no grupo da artéria radial e em 106 no grupo da artéria femoral (p<0,0001); pseudoaneurismas que requerem intervenção cirúrgica também foram significativamente mais comuns (p=0,006) no grupo da artéria femoral (27 versus 7 casos nos grupos femoral e radial, respectivamente). Estes resultados demonstram que ambas as vias de acesso arterial são seguras, mas a abordagem radial está associada a uma menor taxa de complicações vasculares, e seu uso como a via arterial de escolha deve ser encorajado4. Embora o risco de complicações vasculares locais pareça ser inerentemente menor com a utilização da artéria radial em relação à abordagem femoral, essa redução do risco pode ser melhorada ou até mesmo maximizada através do desenvolvimento e adoção de protocolos sistemáticos de atendimento. A oclusão da artéria radial (OAR) é uma complicação particularmente prevalente5, que possivelmente ocorre em até 10% dos procedimentos transradiais6. Estratégias para a prevenção de complicações vasculares locais devem começar durante a preparação para o procedimento. Inicialmente, a patência do arco palmar deve ser testada antes da punção da artéria radial. O teste mais comum para esse fim é o teste de Allen, no qual a circulação colateral da mão é testada através da avaliação das artérias radial e ulnar7. Outra maneira de verificar a patência do arco palmar é o teste do oxímetro, também conhecido como teste de Barbeau. Este teste é simples, objetivo, fácil de realizar e mais sensível que o teste de Allen8. Várias intervenções demonstraram eficiência na prevenção da OAR, incluindo a utilização de cateteres e bainhas ≤ 5Fr, anticoagulação sistêmica e hemostasia patente. A hemostasia patente é uma estratégia que consiste em fornecer fluxo sanguíneo distal à mão durante a compressão arterial. Essa abordagem mostrou-se útil em um ensaio clínico randomizado (ECR) prévio de centro único que comparou duas estratégias diferentes: hemostasia guiada pela pressão arterial média (PAM) vs. insuflação rotineira do balonete com 15 ml de ar. Este estudo foi interrompido precocemente devido a uma diminuição de 10,9% na incidência de trombose da artéria radial com a estratégia de hemostasia guiada por MAP (p<0,0001). Além disso, não houve diferenças em outros resultados entre as duas estratégias avaliadas9. Os diferentes tipos de bandas de compressão disponíveis podem interferir na incidência da OAR, como demonstrado em um estudo não randomizado10. Nesse cenário, há outras questões importantes que precisam ser abordadas em relação à qualidade e segurança dos cuidados prestados após as intervenções transradiais, como a duração da compressão arterial e o grau de desconforto que esses dispositivos podem induzir. Em um ECR que comparou dois dispositivos diferentes para compressão da artéria radial, o dispositivo TR Band™ foi superior ao dispositivo Radistop™ em termos de conforto: 77% dos pacientes do grupo TR Band™ se sentiram confortáveis durante a compressão versus 61% daqueles alocados no Radistop™. Por outro lado, os indivíduos alocados no grupo Radistop™ necessitaram de uma duração menor da compressão arterial (289 minutos com Radistop™ e 319 minutos com TR Band™). A incidência de OAR foi semelhante nos dois grupos (9,6% com TR Band™ vs. 8,9% com Radistop™, p=0,9)11. A abordagem radial tem sido adotada mundialmente como a via preferencial para a maioria dos procedimentos da cardiologia intervencionista. No entanto, não há evidências suficientes para a seleção de dispositivos de compressão da artéria radial. Nesse cenário, o protocolo de ensaio clínico randomizado aqui relatado tem como objetivo avaliar a incidência da OAR com dois dispositivos diferentes de compressão arterial após procedimentos transradiais. Métodos Delineamento do estudo Ensaio Clínico Randomizado (ECR) paralelo, de centro único, aberto, que envolverá indivíduos agendados para a realização de procedimentos de cardiologia intervencionista diagnóstica ou terapêutica através da utilização da artéria radial no HCPA (Hospital de Clínicas de Porto Alegre), um hospital público afiliado à Universidade Federal do Rio Grande do Sul e localizado no sul do Brasil (Número de registro do estudo: ClinicalTrials.gov - identificador NCT02873871). Critérios de elegibilidade e exclusão Serão selecionados adultos submetidos a procedimentos intervencionistas diagnósticos e terapêuticos através da utilização da artéria radial direita. O teste de Barbeau será realizado em todos para avaliar a patência do arco palmar. Neste teste, a artéria radial é comprimida enquanto o paciente utiliza um oxímetro de pulso na ponta dos dedos. O aparecimento de uma onda pletismográfica na tela do oxímetro durante a compressão da artéria radial é classificada em um dos quatro padrões: A, sem amortecimento da curva após compressão da artéria radial; B, amortecimento da curva; C, perda momentânea de fluxo seguida de recuperação do traçado do pulso em 2 minutos; e D, perda do traçado sem restabelecimento da curva8. Os critérios de exclusão serão: padrão de curva D no teste de Barbeau, abordagem radial esquerda para o cateterismo cardíaco e compreensão prejudicada do estudo durante a aplicação do consentimento. Questões éticas O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional local (protocolo número CAEE 49237115.5.0000.5327). O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e diretrizes regulatórias brasileiras para pesquisa com seres humanos. Além disso, para todos os participantes será aplicado termo de consentimento livre e esclarecido por escrito. Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra deste protocolo foi baseado em um estudo anterior, que demonstrou uma incidência de 12% de oclusão da artéria radial após angiografia coronariana realizada através da abordagem radial com hemostasia convencional12. Para detectar uma diferença de 7% entre as abordagens hemostasia convencional e hemostasia patente, com poder de 80%, estimando 20% de perdas e um nível de significância estabelecido em 0,05, o tamanho da amostra foi estimado em 600 indivíduos. Protocolo de estudo e intervenções O teste de Barbeau será realizado em todos os participantes durante a preparação para cateterismo cardíaco e/ou angioplastia coronária percutânea. Ao final do procedimento, os pacientes serão aleatoriamente designados (1:1) para receber hemostasia com dispositivo TR Band™ (grupo intervenção, GI) ou com bandagem elástica adesiva (grupo controle, GC). As intervenções do estudo estão descritas na Figura 1. Figura 1 - Fluxograma de participação e intervenções do estudo Fonte: Autores Grupo intervenção: hemostasia com dispositivo TR Band™. A instalação do dispositivo de hemostasia patente TR Band™ será realizada por uma enfermeira com a ajuda do médico que realizou o procedimento. O dispositivo será inflado com cerca de 13 ml de ar, ou até que não haja sangramento. Após 2 horas de compressão, o dispositivo será esvaziado gradualmente (2 ml a cada 10 minutos) e removido no final de 2 horas e 30 minutos se não for detectado sangramento ativo. Após a remoção completa do dispositivo, no local da punção será realizado curativo convencional (gaze e fita) e o teste de Barbeau será realizado. Grupo controle: hemostasia com bandagem elástica adesiva. O curativo com bandagem adesiva elástica será realizado por uma enfermeira com a assistência do médico que realizou o procedimento. Essa técnica consiste na aplicação de uma torunda de gaze compacta acima do local da punção da artéria radial, seguida por uma faixa de fita adesiva e duas bandagens elásticas adesivas colocadas em “X” sobre a fita adesiva, sem circundar o braço. Após 2 horas de compressão, o dispositivo será removido se não for detectado nenhum sangramento ativo. Após a remoção completa do dispositivo, no local da punção será realizado curativo convencional (gaze e fita) e o teste de Barbeau será realizado. Todos os pacientes receberão orientações sobre os cuidados pós-procedimento, explicando sobre como manter o membro puncionado em repouso e abster-se de esforço físico no dia do procedimento. Variáveis sociais, demográficas, clínicas e relacionadas ao procedimento serão coletadas de todos os pacientes. Randomização O website randomization.com será utilizado para alocar indivíduos de forma randômica em cada grupo. Todos os números da lista de randomização serão colocados em envelopes pardos lacrados os quais deverão ser abertos por uma enfermeira ao final do procedimento, determinando assim o grupo de alocação. Dados clínicos Dados clínicos e sociodemográficos serão registrados por uma enfermeira durante a preparação para o procedimento. O desfecho primário é a incidência de oclusão da artéria radial, definida como padrão de curva “D”- no teste de Barbeau após a intervenção. Os desfechos secundários são a mudança no padrão de curva do teste de Barbeau, tempo adicional para alcançar a hemostasia (incluindo a necessidade de compressão adicional); incidência de sangramento no local da punção, de acordo com as definições do estudo Early Discharge after Transradial Stenting of Coronary Arteries (EASY); dor, avaliada pela escala numérico verbal; desenvolvimento de fístula arteriovenosa clinicamente relevante; desenvolvimento de pseudoaneurisma radial; qualquer complicação no local de acesso que requeira intervenção de cirurgia vascular13-14 e custos entre os dois dispositivos. Análise estatística Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão ou mediana e intervalos interquartis, conforme apropriado. As variáveis categóricas serão analisadas através do teste de qui-quadrado, teste t de Student, teste de Pearson ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. O nível de significância será estabelecido em 0,05, e todas as análises serão realizadas com a utilização do software PASW Statistics 18.0 (Chicago, IL, USA). Resultados Este manuscrito não apresenta resultados porque é um protocolo de estudo. Discussão Este ensaio clínico randomizado de centro único visa comparar a incidência de oclusão da artéria radial entre duas técnicas de hemostasia - dispositivo TR Band™ versus bandagem elástica adesiva - em indivíduos submetidos a intervenções cardiovasculares percutâneas pela abordagem da artéria radial. A incidência de sangramento também será avaliada. O desfecho primário deste estudo é a oclusão da artéria radial, e o desfecho secundário é a incidência de sangramento no local de acesso. É importante destacar que ambos são desfechos de segurança. No entanto, esses dois resultados juntos apresentam as complicações vasculares mais relevantes após intervenções realizadas através da utilização da artéria radial. De um lado, a hemostasia com uma bandagem elástica adesiva é hoje amplamente utilizada na prática clínica em laboratórios brasileiros de cateterismo, sendo uma estratégia de baixo custo. Por outro lado, não há evidências robustas para apoiar a segurança dessa abordagem. Os resultados deste ECR deverão fornecer informações adicionais valiosas sobre a melhor abordagem para hemostasia após intervenções cardiovasculares percutâneas realizadas através da via radial.