OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos.
Vacunas contra Hepatitis B; Eficacia; Hepatitis B; Ensayo Clínico Controlado
