ACETATO DE GLATIRAMER |
II |
100 |
FURP |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
- |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
Não |
Há uma patente mailbox cuja extinção é questionada judicialmente. A análise do PI 0515033-7, de processo, ainda não havia sido finalizada até 31 de dezembro de 2020. |
A análise do PI 0515033-7 não havia sido concluída mesmo após concessão de exame prioritário em 2017. Em 2015, a Cristália submeteu um subsídio ao exame, indicando seu interesse no pedido para realização da produção local. Se o indeferimento fosse revertido e uma patente fosse concedida, ela vigeria até 2025, seis anos a menos do que antes da ADI 5529. |
ADALIMUMABE |
II |
40 |
Bio-manguinhos |
Bionovis S.A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
- |
Bionovis S.A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
Não |
Há duas patentes mailbox de produto extintas. Mas há duas patentes, aparentemente de processo, vigentes até 2031. |
As patentes mailbox vigeriam, originalmente, até 2019 e 2020, mas o INPI questionou sua extensão pelo parágrafo único do artigo 40 por não se tratar de uma patente regular. Mesmo em fase inicial, o anúncio das PDP do adalimumabe resultou em notificação extrajudicial enviada pela Abbvie, em 2015 e 2016, aos envolvidos na PDP. Uma das patentes vigentes teve pedido não anuído pela Anvisa revertido por ordem judicial. |
II (suspensa) |
10 |
Butantan |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
- |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
Não |
II |
20 |
Butantan |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
- |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
Não |
II (suspensa) |
30 |
TECPAR |
Orygen Biotecnologia S/A |
Pfizer Incorporated |
Orygen Biotecnologia S/Aw |
Não |
BEVACIZUMABE |
II (suspensa) |
25 |
Bio-manguinhos |
Bionovis S.A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
- |
Bionovis S.A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
Não |
Duas patentes que aparentemente protegem o fármaco foram imediatamente extintas após o julgamento da ADI 5529/DF. Há outras duas patentes vigentes, aparentemente de processo, que tiveram tempo de vigência reduzido em quase 5 anos cada, mas continuam vigentes até 2023 e 2025. Há ainda um pedido não concluído. |
As patentes de produto extintas vigeriam até 2026 e 2031 caso a ADI 5529/DF não tivesse sido julgada. A 9809387-8 teve pedido não anuído pela Anvisa revertido por ordem judicial e sua concessão estava sendo questiona judicialmente pela Libbs, que pedia a nulidade da patente. O pedido não concluído, aparentemente de processo, teve exame prioritário concedido em 2019 e aguarda análise do recurso contra o indeferimento. |
II |
25 |
Butantan |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
- |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
Não |
II (suspensa) |
50 |
TECPAR |
Orygen Biotecnologia S/A |
Pfizer Incorporated |
Orygen Biotecnologia S/A |
Não |
CLORIDRATO DE SEVELAMER |
III |
50 |
Farmanguinhos |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
- |
ITF Chemical Ltda. |
Sim |
Não parece haver patente que protege o fármaco no Brasil. Uma patente de processo foi extinta pela ADI 5529/DF. |
A patente de processo vigeria por 25 anos e 5 meses caso a ADI 5529/DF não tivesse sido julgada. |
IV (suspensa) |
50 |
Bahiafarma |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
- |
ITF Chemical Ltda. |
Sim |
CLOZAPINA |
IV |
100 |
LAFEPE |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
- |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
Sim |
Não parece haver patente vigente que protege o fármaco. Uma patente, aparentemente de processo, foi extinta pela ADI 5529/DF. |
A patente de processo foi concedida revertendo indeferimento anterior do INPI e vigeria por 28 anos e 11 meses antes do julgamento da ADI 5529/DF. |
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL |
III |
50 |
Farmanguinhos |
Nortec Química S/A |
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. |
Nortec Química S/A |
Sim |
Não parece haver patente vigente que protege o fármaco. Patente pipeline de produto extinta em 2004. Demais pedidos indeferidos ou arquivados. |
O detentor da patente pipeline tentou aumentar seu prazo de vigência judicialmente. Todos os outros pedidos de patente receberam parecer da Anvisa contrário à concessão da patente. A Eurofarma apresentou subsídio ao exame de diversos pedidos. |
EVEROLIMO |
II (suspensa) |
50 |
Farmanguinhos |
- |
- |
- |
Não |
Não parece haver patente vigente que proteja o fármaco. Patente pipeline de produto extinta em 2013. Patente de processo extinta em 2019. |
O indeferimento de um outro pedido de patente foi questionado judicialmente, mas Novartis perdeu. A empresa era parceira na PDP cujo termo de compromisso foi assinado em 2012, mas foi extinta em 2015. Os termos de compromisso das PDP com Farmanguinhos e NUPLAM são de 2018. |
II |
50 |
NUPLAM |
EMS S/A |
|
Nortec Química S/A |
Não |
INFLIXIMABE |
II (suspensa) |
50 |
TECPAR |
Orygen Biotecnologia S/A |
Pfizer Incorporated |
Orygen Biotecnologia S/A |
Não |
Não parece haver patente vigente que protege o fármaco. Uma patente perdeu 6 anos e 7 meses de vigência a partir do julgamento da ADI 5529/DF, sendo extinta em agosto de 2021. |
A patente foi concedida contrariando o subsídio ao exame da Anvisa. A EMS apresentou diversos subsídios ao exame técnico do pedido de patente. |
III |
50 |
Bio-manguinhos |
Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. |
Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
Sim |
MESILATO DE IMATINIBE |
IV |
50 |
Farmanguinhos |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
- |
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. |
Sim |
Patente pipeline PP 1100739-7 (não constante no estudo), que protege o fármaco, extinta desde 2012. Uma patente que aparentemente poderia afetar a produção de genéricos teve seu tempo de vigência reduzido em 8 anos e 7 meses após o julgamento da ADI 5529/DF, sendo extinta em outubro de 2021. |
A patente extinta em outubro de 2021 estava “sub judice”, com sua nulidade demandada judicialmente pelas empresas por várias empresas produtoras de genéricos. Parecer da Anvisa foi submetido como subsídio ao exame do INPI e era contrário à concessão da patente. |
IV |
50 |
IVB |
Laborvida EMS S/A |
- |
Globe Química S/A |
Sim |
SULFATO DE ATAZANAVIR |
III |
100 |
Farmanguinhos |
Nortec Química S/A |
Bristol-Myers Squibb Company (BMS) |
Nortec Química S/A |
Sim |
A patente que protegia o produto foi extinta em 2017. Uma patente de processo concedida teve seu tempo de vigência reduzido em 4 anos pela ADI 5529/DF, mas ficará vigente até 2025. |
A patente de processo foi concedida contrariando o subsídio ao exame apresentado pela Anvisa. A patente extinta de produto era da Novartis e foi feito um licenciamento para a Bristol-Myers Squibb, que é detentora da patente de processo vigente. Para o estabelecimento da PDP, em 2011, foi acordada uma licença voluntária com a BMS. |
TRASTUZUMABE |
II |
40 |
Bio-manguinhos |
Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
- |
Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica |
Sim |
Não parece haver patente vigente que protege o fármaco. Uma patente pipeline (PP1101137-8, não constante na nota técnica) foi extinta em 2014. |
Os pedidos levantados foram indeferidos, em conformidade com o subsídio ao exame apresentado pela Anvisa. Há vários outros pedidos mencionados em outros estudos, mas não há clareza sobre a patente principal que protegia o produto. Roche é parceira na PDP desde 2017, o que pode indicar o uso da PDP como extensão de monopólio. Houve, inclusive, investigação do TCU e do MPF por sobrepreço do genérico produzido pelo TECPAR. |
II (suspensa) |
20 |
Butantan |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
- |
Libbs Farmacêutica Ltda. |
Não |
III (suspensa) |
40 |
TECPAR |
Axis Biotec Empreendimentos e Participações Ltda |
F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
Axis Biotec Empreendimentos e Participações Ltda |
Sim |