Buzzy<sup>®</sup> y Pikluc<sup>®</sup> en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Moura, Jefferson Wildes da Silva; Silva, Thiago Lopes; Bitencourt, Aline de Souza; Moura, Sayonara Stéfane Tavares de; Silva, Bianka Sousa Martins; Santos, Luciano Marques dos; Rocha, Patrícia Kuerten

doi:10.1590/ce.v30i0.96620pt

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COMUNICACIÓN LIBRE • Cogitare Enferm. 30 • 2025 • https://doi.org/10.1590/ce.v30i0.96620es linkcopiar

Buzzy^® y Pikluc^® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Autoría SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

RESUMEN

Objetivo: Describir el protocolo de un ensayo clínico aleatorizado para verificar la equivalencia de la colocación de los dispositivos Buzzy^® durante 15 segundos o Pikluc^® inmediatamente antes de la administración de inyecciones intramusculares para el alivio del dolor en niños, en comparación con Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.

Método: Protocolo de ensayo clínico aleatorio, controlado, abierto, de equivalencia, con tres grupos (Buzzy^® 15 segundos, Pikluc^® y Buzzy^® 30 segundos), realizado en dos Urgencias Pediátricas en el sur de Brasil, con niños de 1 a 11 años. El resultado primario es la puntuación del dolor, los resultados secundarios incluyen la categorización del dolor y la evaluación de comportamientos concurrentes y no concurrentes.

Consideraciones finales El protocolo permitirá evaluar la equivalencia entre el dispositivo Buzzy^® aplicado durante 15 segundos antes y el Pikluc^® inmediatamente antes de la inyección intramuscular en la reducción del dolor en niños, en comparación con el Buzzy^® durante 30 segundos antes del procedimiento.

DESCRIPTORES:
Enfermería Pediátrica; Inyecciones Intramusculares; Tecnología Biomédica; Dolor; Protocolo de Ensayo Clínico.

HIGHLIGHTS

1. Primer ensayo clínico comparativo entre Buzzy^® y Pikluc^® en el dolor pediátrico.

2. Evaluación de la equivalencia entre diferentes tiempos de aplicación de Buzzy^®.

3. Mejora de la práctica clínica de enfermería en inyecciones intramusculares.

RESUMO

Objetivo: Descrever o protocolo de um ensaio clínico randomizado para verificação da equivalência do posicionamento dos dispositivos Buzzy^® por 15 segundos ou do Pikluc^® imediatamente antes da administração de injeções intramusculares no alívio da dor em crianças em comparação ao Buzzy^® posicionado por 30 segundos antes do procedimento.

Método: Protocolo de ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, de equivalência, com três grupos (Buzzy^® 15 segundos, Pikluc^® e Buzzy^® 30 segundos), realizado em duas Emergências Pediátricas no Sul do Brasil, com crianças de 1 a 11 anos. O desfecho primário é o escore de dor, os desfechos secundários incluem a categorização da dor e avaliação de comportamentos concorrentes e não concorrentes.

Considerações finais: O protocolo permitirá a avaliação da equivalência entre o dispositivo Buzzy^® aplicado por 15 segundos antes e o Pikluc^® imediatamente antes da injeção intramuscular na redução da dor em crianças, comparado ao Buzzy^® por 30 segundos antes do procedimento.

DESCRITORES:
Enfermagem Pediátrica; Injeções Intramusculares; Tecnologia Biomédica; Dor; Protocolo de Ensaio Clínico.

HIGHLIGHTS

1. Primeiro ensaio clínico comparando Buzzy^® e Pikluc^® na dor pediátrica.

2. Avaliação da equivalência entre diferentes tempos de aplicação do Buzzy^®.

3. Aprimoramento da prática clínica de enfermagem em injeções intramusculares.

ABSTRACT

Objective: Describe the protocol for a randomized clinical trial to verify the equivalence of positioning Buzzy^® devices for 15 seconds or Pikluc^® immediately before administering intramuscular injections for pain relief in children compared to Buzzy^® positioned for 30 seconds before the procedure.

Method: Controlled, open-label, equivalence randomized clinical trial protocol with three groups (Buzzy^® 15 seconds, Pikluc^® and Buzzy^® 30 seconds), conducted in two Pediatric Emergency Departments in southern Brazil with children aged 1 to 11 years. The primary outcome is the pain score, while secondary outcomes include pain categorization and assessment of concurrent and non-concurrent behaviors.

Final considerations: The protocol will allow for the evaluation of equivalence between the Buzzy^® device applied for 15 seconds before and Pikluc^® immediately before intramuscular injection in reducing pain in children, compared to Buzzy^® for 30 seconds before the procedure.

KEYWORDS:
Pediatric Nursing; Injections; Intramuscular; Biomedical Technology; Pain; Clinical Trial Protocol.

HIGHLIGHTS

1. First clinical trial comparing Buzzy® and Pikluc® in pediatric pain.

2. Evaluation of the equivalence between different application times of Buzzy®.

3. Improvement of clinical nursing practice in intramuscular injections.

INTRODUCCIÓN

La inyección intramuscular es un procedimiento realizado habitualmente por el equipo de enfermería durante el cuidado infantil y se considera doloroso debido al trauma mecánico que produce la inserción de la aguja y la administración del medicamento¹. Según la International Association for the Study of Pain, el dolor es una experiencia desagradable a nivel sensorial y emocional, derivada o análoga a una lesión tisular real o potencial².

En este contexto, corresponde al equipo de enfermería buscar estrategias para ofrecer una atención atraumática, que contemple aspectos físicos como la reducción del dolor y aspectos emocionales, incluyendo la minimización del miedo, la ansiedad y el estrés que experimenta el niño¹. Por lo tanto, es necesario mejorar el uso de medidas no farmacológicas para el manejo del dolor pediátrico, especialmente durante la realización de inyecciones intramusculares. Cabe destacar que existen diferentes recursos disponibles, como la aplicación de calor o frío, la vibración, la realidad virtual, la distracción audiovisual y los dispositivos de presión local³-⁴.

Durante la aplicación de inyecciones intramusculares en niños, el equipo de enfermería puede utilizar el Buzzy^®, un dispositivo con forma de abeja o mariquita que utiliza la tecnología Oscilice^® y permite una vibración de alta frecuencia asociada a una bolsa de hielo con forma de alas, que debe actuar durante al menos 30 segundos antes del procedimiento⁵. La combinación de estos estímulos genera diferentes sensaciones y, en consecuencia, se produce una disminución del dolor durante la inserción de la aguja⁵.

Otra tecnología a disposición de la enfermería es el dispositivo de presión local Pikluc^®, compuesto por pequeñas puntas que sensibilizan las terminaciones nerviosas del lugar y dividen la repercusión del impacto de la inserción de la aguja, contribuyendo a disminuir el dolor al inhibir la transmisión del estímulo doloroso⁴. Cabe destacar que el Pikluc^® es un producto brasileño⁴, de fácil acceso y con estudios limitados sobre su eficacia. Además, tanto el Pikluc^® como el Buzzy^® se basan en la teoría de la puerta para el control del dolor⁶.

Aunque ambos dispositivos presentan ventajas, el Pikluc^® puede utilizarse inmediatamente antes del procedimiento, sin necesidad de esperar un tiempo mínimo para que sea eficaz en la reducción del dolor, y tiene un coste inferior al del Buzzy^®. Sin embargo, el fabricante del Buzzy^® recomienda su uso entre 30 y 60 segundos antes del procedimiento para reducir el dolor⁵. En cuanto al uso del Buzzy^®, la literatura presenta diferentes tiempos: inmediatamente antes del procedimiento⁷, 15 a 45 segundos⁸, 30 a 60 segundos⁹, 30 segundos¹⁰-¹² y 60 segundos¹³-¹⁴.

Por lo tanto, es imprescindible probar este tiempo en el ámbito nacional, utilizando los 15 segundos como intervención para reducir la duración del procedimiento, lo que contribuye a que sea menos incómodo para el niño, pero garantizando la reducción del dolor. Se utilizará un tiempo de 30 segundos como control, ya que es el tiempo mínimo recomendado por el fabricante del Buzzy^®. Además, se probará el Pikluc^® debido a la escasez de estudios con este dispositivo, como se evidencia en una revisión del alcance¹⁵.

Cabe destacar que este protocolo es único en el panorama nacional e internacional, ya que es el primero en comparar el Pikluc^® y diferentes tiempos del Buzzy^®. En vista de lo anterior, el objetivo de este estudio es describir el protocolo de un ensayo clínico aleatorio para verificar la equivalencia de la colocación de los dispositivos Buzzy^® durante 15 segundos o del Pikluc^® inmediatamente antes de la administración de inyecciones intramusculares para el alivio del dolor en niños, en comparación con el Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.

MÉTODO

Se trata de un protocolo de ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, de equivalencia, basado en las recomendaciones del Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)¹⁶ y Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)¹⁷. Este ensayo clínico está registrado con el número RBR-57m3wnw en la Plataforma Brasileña de Registro de Ensayos Clínicos (ReBEC, por sus siglas en portugués). El ensayo clínico se llevó a cabo en dos unidades de Urgencias Pediátricas de dos hospitales públicos del sur de Brasil y el periodo de reclutamiento ha finalizado, encontrándose actualmente en fase de análisis de los datos.

La población estaba compuesta por niños de entre 1 y 11 años, divididos en dos estratos, el primero compuesto por niños de 1 a 3 años y el segundo por niños de 4 a 11 años. La muestra se calculó para comprobar la equivalencia entre tres grupos de tratamiento, con un 90% de potencia y un nivel alfa de 0,05 (ajustado a 0,0167 mediante comparación con la corrección de Bonferroni para tres comparaciones emparejadas), utilizando una prueba unilateral con márgenes de equivalencia de ±2,0 puntos, diferencia media de 0 puntos y desviación estándar de 2,84 (datos del estudio piloto), lo que da como resultado 55 participantes por grupo, con un total de 165.

Los niños fueron asignados aleatoriamente, mediante randomización estratificada, en bloques de nueve a los siguientes grupos: Grupo Experimental 1, Grupo Experimental 2 y Grupo Control. En el Grupo Experimental 1 se aplicó el Buzzy^® durante 15 segundos antes de la inyección intramuscular; en el Grupo Experimental 2, se utilizó el Pikluc^® inmediatamente antes del procedimiento; mientras que en el Grupo Control, el Buzzy^® actuó durante 30 segundos antes de la inyección intramuscular. Un investigador externo elaboró la lista de aleatorización en el Programa RANDON (www.random.org) y la guardó en sobres opacos y sellados. El investigador principal abrió los sobres durante el reclutamiento de los niños y en ellos figuraba la designación de los grupos de aleatorización: A = Grupo Experimental 1, B = Grupo Experimental 2 y C = Grupo Control.

El estudio se llevó a cabo en cuatro etapas. En la primera etapa, se presentó la propuesta a los jefes y profesionales de enfermería de las unidades de Urgencias Pediátricas, obteniendo el consentimiento de las instituciones. A continuación, el estudio fue sometido y aprobado por los Comités de Ética en Investigación de las instituciones participantes.

En la segunda etapa, se llevó a cabo la formación de los profesionales de enfermería, durante la jornada laboral y según disponibilidad. La formación incluyó la lectura y firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado; la cumplimentación de un cuestionario sociodemográfico y formativo; la participación en una clase expositiva dialogada para presentar el protocolo de la investigación y los dispositivos Buzzy^® (Figura 1A) y Pikluc^® (Figura 1B); y una simulación de baja fidelidad con administración de una inyección intramuscular en una muñeca. A lo largo del proceso, se permitió a los profesionales de enfermería aclarar dudas y, a medida que se incorporaban nuevos profesionales al equipo de enfermería, se los invitó a participar en la investigación y, aquellos que aceptaron, recibieron la formación correspondiente.

Figura 1
Dispositivos Buzzy^® y Pikluc^®. Florianópolis, SC, Brasil, 2024 Fuente: Buzzy® (2024)⁵; Adaptado de Likluc (2024)⁴

En la tercera etapa, el protocolo de investigación “Buzzy^® 30s, Buzzy^® 15s y Pikluc^® - BBP” (Anexo A), basado en las recomendaciones de uso de los dispositivos Buzzy^®5 y Pikluc^®4 y en la literatura especializada¹⁸-¹⁹, se probó en un estudio piloto con 60 niños. Tras la evaluación, no fue necesario realizar ajustes en el protocolo.

La cuarta etapa consistió en la recopilación de datos del ensayo clínico (reclutamiento de participantes), de acuerdo con el protocolo de investigación BBP (Anexo A). De este modo, se resumieron los pasos del protocolo: los niños con indicación de inyección intramuscular, tras pasar por el triaje y la consulta médica, que cumplían los criterios de elegibilidad (Figura 2), verificados junto con los responsables, fueron invitados a participar en la investigación acompañados por sus responsables. Una vez aceptado, el investigador conducía al participante a una consulta libre (si no había ninguna disponible, se utilizaba la sala de procedimientos), le explicaba los objetivos, las ventajas y las limitaciones derivadas de la participación en la investigación, las etapas de la recopilación de datos y aclaraba las posibles dudas, proporcionando el Formulario de Consentimiento Libre e Informado para su lectura y firma por parte de los responsables.

Figura 2
Criterios de elegibilidad de los participantes. Florianópolis, SC, Brasil, 2024 Fuente: Los autores (2024).

Posteriormente, se abrió el sobre de la aleatorización, que indicaba a qué grupo pertenecería cada niño: Grupo Experimental 1 (Buzzy^® durante 15 segundos), Grupo Experimental 2 (Pikluc^®) o Grupo Control (Buzzy^® durante 30 segundos). A continuación, se leyó y firmó el Formulario de Asentimiento Libre e Informado para los niños mayores de 4 años. Para los niños de entre 1 y 3 años, solo fue necesario que los responsables firmaran el Formulario de Consentimiento Libre e Informado. A continuación, el investigador completó los datos de caracterización del niño y de su responsable. A continuación, se llevó a cabo una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, en la que se explicaron los pasos para administrar la inyección intramuscular y utilizar el dispositivo Buzzy^® o Pikluc^®, dependiendo del grupo de aleatorización del niño. El Terapia Instructiva con Juguetes se recomienda para niños a partir de 4 años; en el caso de los niños de 1 a 3 años, la sesión se destinó a explicar el procedimiento a los responsables. Durante la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, los niños a partir de 4 años y sus responsables tuvieron la oportunidad de aclarar posibles dudas y, si lo deseaban, realizar el procedimiento en la muñeca.

Tras la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, se llevó al niño y al responsable a la sala de procedimientos, donde el profesional de enfermería de la unidad le administró la inyección intramuscular con la ayuda del dispositivo Buzzy^® o Pikluc^®, según el grupo de aleatorización del niño. Se recopilaron los datos de los resultados primarios y secundarios, se elogió al niño, el investigador agradeció su participación en la investigación y se finalizó la recopilación de datos.

Cabe destacar que el enfoque inicial para la presentación de la investigación, la invitación a participar, la lectura y la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado y/o del Formulario de Asentimiento Libre e Informado, además de la cumplimentación del instrumento con información sociodemográfica y clínica, tuvo una duración aproximada de entre siete y diez minutos. La sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, utilizada para presentar los dispositivos Buzzy^® o Pikluc^® y realizar la simulación de la inyección intramuscular, tuvo una duración de entre siete y doce minutos. La realización del procedimiento, incluida la evaluación de los resultados, duró unos cinco minutos. En cuanto a las variables del estudio, estas se recogen en la Figura 3.

Figura 3
Variables del estudio. Florianópolis, SC, Brasil, 2024 Fuente: Los autores (2024).

El resultado primario fue el dolor asociado a la inyección intramuscular en niños, evaluado por el investigador en niños de 1 a 3 años utilizando la Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)²¹, y por el autorrelato en niños de 4 a 11 años utilizando la Escala Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)²¹. Los resultados secundarios fueron: 1) Evaluación del dolor en niños de 4 a 11 años, realizada por el responsable y el investigador, utilizando la escala FPS-R²¹; 2) Categorización del dolor presentado por el niño²¹-²²; 3) Evaluación de comportamientos concurrentes y no concurrentes, basándose en variables seleccionadas de la Escala Observation Scale of Behavioral Distress (OSBD)²³. Los comportamientos concurrentes son aquellos que dificultan, impiden o retrasan la realización del procedimiento, mientras que los no concurrentes facilitan o no perjudican su ejecución²³-²⁴. Los comportamientos concurrentes evaluados en este estudio fueron: agredir al profesional, lloriqueo, llanto, mostrar nerviosismo, gritar, moverse hasta quedar inmovilizado y protestar. Por otro lado, los comportamientos no concurrentes incluyeron: ayudar en el procedimiento, hablar, responder verbalmente durante el procedimiento y solicitar información²³-²⁴.

Los datos se han introducido y se analizarán con el programa estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS^®) versión 29.0. Para el análisis primario se utilizará un diseño bilateral, con el fin de comprobar la equivalencia entre los grupos. Las puntuaciones de dolor se analizarán mediante regresión lineal, teniendo en cuenta el grupo (tres niveles: Buzzy^® 15 segundos, Pikluc^® y Buzzy^® 30 segundos) como efecto fijo por estrato. Los resultados se presentarán como diferencias medias de puntuaciones e intervalos de confianza (ICs) del 98,33% (ajustados mediante el método de Bonferroni a partir del 95% para tres comparaciones emparejadas).

Para los resultados secundarios, las evaluaciones del dolor realizadas por el investigador y los responsables (niños de 4 a 11 años) se analizarán mediante regresión lineal, de forma similar al resultado primario. La categorización del dolor se analizará mediante regresión logística, con un nivel de significación α = 0,025 (0,05/2), y los resultados se presentarán como odds ratio con un IC del 95%. Los niveles de dolor por grupo de edad se analizarán con modelos lineales mixtos, con un nivel de significación α = 0,025 (0,05/2). Para el resultado conductual, se analizarán dos categorías utilizando regresión logística mixta: a) Comportamientos concurrentes, con α = 0,007 (0,05/7); b) Comportamientos no concurrentes, con α = 0,0125 (0,05/4). Ambos los resultados se presentarán como odds ratios con ICs del 95%.

El presente estudio cumplió con las normas establecidas por la Resolución n.º 466, de 12 de diciembre de 2012, del Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud, que dispone sobre las Directrices y Normas que regulan las investigaciones con seres humanos²⁵. Además, los investigadores declaran conocer y cumplir los requisitos establecidos por la Ley General de Protección de Datos (LGPD), Ley n.º 13.709, de 14 de agosto de 2018²⁶, y se toman todas las medidas necesarias para garantizar el secreto, la confidencialidad y la privacidad de los datos.

Los datos físicos generados en este estudio se almacenaron en carpetas de archivos y, en el caso de los datos virtuales, se descargaron a un disco duro externo, borrando todo registro de cualquier plataforma virtual, entorno compartido o “nube”. Una vez finalizada la investigación, los datos brutos y analizados, los instrumentos de recopilación de datos, los Formularios de Asentimiento Libre e Informado y los Formularios de Consentimiento Libre e Informado de cada participante quedarán bajo la responsabilidad de la profesora tutora, guardados en un armario con llave en el Departamento de Enfermería de la Universidad Federal de Santa Catarina durante cinco años, con el fin de garantizar su seguridad y validez. Tras ese periodo, los datos serán destruidos.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Santa Catarina con el número de dictamen: 5.901.237 y por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Infantil Joana de Gusmão con el número de dictamen: 6.036.546. Cabe destacar que, al finalizar la investigación, los resultados obtenidos se darán a conocer mediante la publicación de artículos en revistas nacionales y/o internacionales, la presentación de resúmenes en eventos científicos, la realización de pósteres en las redes sociales del grupo de investigación y la devolución de los resultados a las unidades participantes en el estudio.

CONSIDERACIONES FINALES

Se espera que los resultados de este ensayo clínico contribuyan al área de Enfermería al: 1) Determinar si existe equivalencia entre los dispositivos Buzzy^® y Pikluc^® en la reducción del dolor asociado a la inyección intramuscular en niños; 2) Evaluar la equivalencia entre diferentes tiempos de aplicación del Buzzy^®; 3) Identificar la tecnología más adecuada para cada grupo de edad estudiado; 4) Proporcionar evidencia sobre el nivel de dolor en cada grupo analizado; 5) Comparar los niveles de dolor autoinformados y los evaluados por los responsables y el investigador; 6) Evaluar el impacto de los dispositivos en el comportamiento infantil durante la inyección intramuscular.

CÓMO REFERIRSE A ESTE ARTÍCULO:
Moura JWS, Silva TL, Bitencourt AS, de Moura SST, Silva BSM, dos Santos LM, et al. Buzzy^® y Pikluc^® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado. Cogitare Enferm [Internet]. 2025 [cited “insert year, month and day”];30:e96620es. Available from: https://doi.org/10.1590/ce.v30i0.96620es

AGRADECIMIENTOS

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES) - Código de Financiación 001 - Beca de Doctorado, proceso n.º 88887.666427/2022-00. Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - Brasil (CNPq) - Beca de Productividad en Investigación, proceso n.º 309565/2022-7. CNPq - Convocatoria n.º 14/2023 - Apoyo a proyectos internacionales de investigación científica, tecnológica y de innovación, proceso n.º 441879/2023-3.

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Editado por

Editor asociado:
Dra. Claudia Nery Teixeira Palombo

Fechas de Publicación

Publicación en esta colección
16 Jun 2025
Fecha del número
2025

Histórico

Recibido
21 Ago 2024
Acepto
06 Mar 2025

Este é um artigo publicado em acesso aberto sob uma licença Creative Commons.

Etapa	Grupo	Actividad
Etapa	Grupo	Actividad
1	Todos	Recibir al niño junto con su responsable que llegue al puesto de enfermería, después de haber pasado por el triaje y la consulta médica con prescripción de inyección intramuscular.
2	Todos	Comprobar si el niño cumple los criterios de inclusión. En caso afirmativo, entablar una conversación con el niño y su responsable para invitarlos a participar en la investigación.
3	Todos	Llevar al niño y a su responsable a una consulta libre (si no hay ninguna disponible, utilizar la sala de procedimientos) y exponer los objetivos del estudio, las ventajas y desventajas derivadas de la participación en la investigación, las etapas de la recopilación de datos y aclarar cualquier duda que puedan tener.
4	Todos	Una vez aceptado, entregar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado al responsable para su lectura y firma, en dos copias, una para el investigador y otra para el participante.
5	Todos	Abrir el sobre de la aleatorización para indicar a qué grupo pertenecerá el niño.
6	Todos	Entregar para su lectura y firma el Formulario de Asentimiento Libre e Informado para los niños mayores de 4 años, en dos ejemplares, uno para el investigador y otro para el participante. Cabe destacar que para los niños de entre 1 y 3 años, 11 meses y 29 días, solo será necesario que los responsables firmen el Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
7	Todos	Rellenar los datos identificativos del niño y de su responsable.
8	Grupo Experimental 1	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Buzzy^® colocado durante 15 segundos antes del procedimiento.
8	Grupo Experimental 2	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Pikluc^® colocado inmediatamente antes del procedimiento.
8	Grupo Control	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.
8	Todos	Cabe destacar que el Terapia Instructiva con Juguetes está recomendado para niños a partir de los 4 años de edad. En el caso de los niños de 1 a 3 años, 11 meses y 29 días, la sesión estará dirigida a los responsables.
9	Todos	Higienizar las manos y ponerse el equipo de protección individual (EPI) para simular la aplicación de una inyección intramuscular en la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes.
10	Grupo Experimental 1 Grupo Control	Coger el kit de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, previamente preparado, compuesto por: muñeca, bandeja, guantes de procedimiento, jeringa, aguja, gasas, algodón, clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%, cinta microporosa y dispositivo Buzzy^®.
10	Grupo Experimental 2	Coger el kit de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, previamente preparado, compuesto por: muñeca, bandeja, guantes de procedimiento, jeringa, aguja, gasas, algodón, clorexidina alcohólica > 0,5 % o alcohol isopropílico al 70 %, cinta microporosa y dispositivo Pikluc^®.
11	Todos	Aclarar al niño y al responsable que los materiales deben devolverse al final de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes.
12	Todos	Presentar la muñeca al niño y al responsable mediante una historia que explique el motivo de la inyección intramuscular. Utilizar un lenguaje adecuado para la edad del niño y la trama debe ser similar a su caso.
13	Todos	Permitir que el niño y el responsable manipulen los materiales.
14	Todos	Pedir ayuda al niño y al responsable para realizar el procedimiento en la muñeca.
15	Grupo Experimental 1	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Buzzy^® colocado durante 15 segundos antes del procedimiento.
15	Grupo Experimental 2	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Pikluc^® colocado inmediatamente antes del procedimiento.
15	Grupo Control	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.
16	Todos	Verificar la prescripción médica, prestando atención a las características del medicamento que se va a administrar, así como a la dosis.
17	Todos	Comprobar la zona anatómica indicada, evitando zonas endurecidas, dolorosas, con cicatrices, manchas, hematomas y/o lesiones.
18	Todos	Realizar el posicionamiento de la muñeca, teniendo en cuenta el lugar de la administración.
19	Todos	Si es en el músculo Vasto Lateral: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, en posición supina, tumbada de lado o sentada, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe palpar la región hasta encontrar las articulaciones del trocánter mayor y la rodilla, dividir la distancia vertical entre estos dos puntos de referencia en tres y aplicar la aguja en el tercio medio.
19	Todos	Si es en el músculo Ventroglúteo: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, en posición supina, tumbada de lado o boca abajo, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe palpar la región hasta encontrar el trocánter mayor, el tubérculo ilíaco superior anterior (que se encuentra flexionando el muslo sobre la cadera y midiendo 1 a 2 cm por encima del pliegue que se forma en la ingle) y la cresta ilíaca posterior; colocar la palma de la mano sobre el trocánter mayor, el dedo índice sobre el tubérculo ilíaco superior anterior y el dedo medio a lo largo de la cresta ilíaca lo más atrás posible; inyectar la aguja en el centro de la V formada por los dedos.
19	Todos	Si es en el músculo Deltoides: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, sentada o en decúbito lateral con el codo flexionado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe localizar el proceso acromial e inyectar solo en el tercio superior del músculo que comienza a unos 2 dedos de ancho del acromion.
20	Todos	Averiguar la necesidad de sujetar la muñeca, junto con el niño. En caso afirmativo, la contención física será realizada por el responsable, si fuera necesario.
21	Todos	Limpiar la zona de la inyección con algodón empapado en clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%.
22	Grupo Experimental 1	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel de la muñeca, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida anteriormente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 15 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
22	Grupo Experimental 2	Con la mano no dominante, colocar el Pikluc^® inmediatamente contra la piel de la muñeca, donde se realizará la inyección.
22	Grupo Control	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel de la muñeca, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida anteriormente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 30 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
23	Todos	Pedir la muñeca, si le resulta más cómodo y es posible, respirar profundamente.
24	Todos	Con la mano dominante, introducir la aguja en el lugar indicado según la medida/ubicación establecida anteriormente, en un ángulo recto de 90º, y aspirar. Si no se identifica retorno venoso, inyectar el medicamento con un movimiento continuo. Retirar la aguja con un movimiento único y firme.
25	Grupo Experimental 1	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 15 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
25	Grupo Experimental 2	Retirar el dispositivo Pikluc^®.
25	Grupo Control	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 30 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
26	Todos	Comprimir ligeramente algodón seco sobre la zona y presionar sin masajear. Colocar la gasa con cinta microporosa. Descartar la jeringa y la aguja en el recipiente colector de material punzante. Soltar la muñeca.
27	Todos	Agradecer la participación y el coraje de la muñeca.
28	Todos	Preguntar al niño y al responsable sobre posibles dudas. Aclararlas, si procede. Preguntar al niño y al responsable si desean realizar el procedimiento en la muñeca. Incentivar y elogiar la participación del niño y del responsable. Guardar el material de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y, posteriormente, desinfectarlo.
29	Todos	Higienizar las manos, finalizar la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y dirigir al niño y a su responsable a la sala de procedimientos para realizar la inyección intramuscular.
30	Todos	Recopilar el peso y la altura del niño en la ficha de atención. Cabe destacar que estos datos se verifican durante el triaje del niño y que los dispositivos utilizados para pesar y medir serán los disponibles en el sector.
31	Todos	Informar al profesional responsable que el niño ha finalizado la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y el grupo de aleatorización al que pertenece. El profesional iniciará el procedimiento.
32	Todos	Verificar la prescripción médica, prestando atención a las características del medicamento que se va a administrar, así como a la dosis.
33	Todos	Comprobar la zona anatómica indicada, evitando zonas endurecidas, dolorosas, con cicatrices, manchas, hematomas y/o lesiones.
34	Todos	Colocar al niño en la posición adecuada, teniendo en cuenta el lugar de administración.
35	Todos	Si es en el músculo Vasto Lateral: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición supina, tumbado de lado o sentado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe palpar la región hasta encontrar las articulaciones del trocánter mayor y la rodilla, dividir la distancia vertical entre estos dos puntos de referencia en tres y aplicar la aguja en el tercio medio.
35	Todos	Si es en el músculo Ventroglúteo: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición supina, tumbado de lado o boca abajo, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe palpar la región hasta encontrar el trocánter mayor, el tubérculo ilíaco superior anterior (que se encuentra flexionando el muslo sobre la cadera y midiendo 1 a 2 cm por encima del pliegue que se forma en la ingle) y la cresta ilíaca posterior; colocar la palma de la mano sobre el trocánter mayor, el dedo índice sobre el tubérculo ilíaco superior anterior y el dedo medio a lo largo de la cresta ilíaca lo más atrás posible; inyectar la aguja en el centro de la V formada por los dedos.
35	Todos	Si es en el músculo Deltoides: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición sentada o decúbito lateral con el codo flexionado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe localizar el proceso acromial e inyectar solo en el tercio superior del músculo que comienza a unos 2 dedos de ancho del acromion.
36	Todos	Averiguar la necesidad de contener al niño, junto con el responsable. En caso afirmativo, la contención física será realizada por el profesional de enfermería, con la ayuda del responsable, si fuera necesario.
37	Todos	Limpiar la zona de la inyección con algodón empapado en clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%.
38	Grupo Experimental 1	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel del niño, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida previamente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 15 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
38	Grupo experimental 2 Experimental2	Con la mano no dominante, colocar el Pikluc^® inmediatamente contra la piel del niño, en el lugar donde se realizará la inyección.
38	Grupo Control	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel del niño, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida previamente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 30 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
39	Todos	Pedir al niño, si se siente cómodo y es posible, que respire profundamente.
40	Todos	Con la mano dominante, introducir la aguja en el lugar indicado según la medida/ubicación establecida anteriormente, en un ángulo recto de 90º, y aspirar. Si no se identifica retorno venoso, inyectar el medicamento con un movimiento continuo. Retirar la aguja con un movimiento único y firme.
41	Grupo Experimental 1	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 15 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
41	Grupo Experimental 2	Retirar el dispositivo Pikluc^®.
41	Grupo Control	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 30 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
42	Todos	Comprimir ligeramente algodón seco sobre la zona y presionar sin masajear. Colocar la gasa con cinta microporosa.
43	Todos	Descartar la jeringa y la aguja en un contenedor para objetos punzantes. Soltar al niño.
44	Todos	Elogiar al niño por su actitud durante el procedimiento.
45	Todos	El investigador deberá: durante el procedimiento, observar al niño y registrar su percepción sobre la intensidad del dolor que siente durante la realización de la inyección intramuscular. Para los niños de 1 a 3 años, 11 meses y 29 días se utilizará la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) y para los niños de 4 a 11 años, 11 meses y 29 días se utilizará la escala Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Evaluar las variables comportamentales (agresión al profesional, lloriqueo, llanto, nerviosismo, gritos, movimientos hasta la inmovilización, protestas, ayuda durante el procedimiento, habla, respuestas verbales durante el procedimiento y solicitud de información) derivadas de la escala adaptada Observation Scale of Behavior Distress (OSBD).
46	Todos	Después del procedimiento, se preguntó a los niños de entre 4 y 11 años, 11 meses y 29 días, sobre su percepción del dolor sentido durante el procedimiento mediante la escala FPS-R.
47	Todos	Después del procedimiento, preguntar al responsable del niño (mayor de 4 años) sobre su percepción del dolor sentido por el menor durante la realización de la inyección intramuscular mediante la escala FPS-R.
48	Todos	Agradecer la participación del niño y de su responsable en la investigación y finalizar la recopilación de datos.
49	Grupo Experimental 1 Grupo Control	Desinfectar el dispositivo Buzzy^® con clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70% e higienizar las manos.
49	Grupo Experimental 2	Higienizar el dispositivo Pikluc^® con clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70% y lávese las manos.

Etapa	Grupo	Atividade
Etapa	Grupo	Atividade
1	Todos	Acolher a criança juntamente com seu responsável que chegar ao posto de Enfermagem, após ter passado pela triagem e consulta médica com prescrição de injeção intramuscular.
2	Todos	Verificar se a criança se enquadra nos critérios de inclusão. Em caso afirmativo, realizar conversa a fim de convidar a criança e seu responsável para participar da pesquisa.
3	Todos	Conduzir a criança e o seu responsável a um consultório vago (não havendo consultório disponível utilizar a sala de procedimentos) e apresentar os objetivos do estudo, as vantagens e as desvantagens decorrentes da participação na pesquisa, as etapas da coleta de dados e sanar as possíveis dúvidas.
4	Todos	Havendo o aceite, entregar para leitura e assinatura o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o responsável, em duas vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante.
5	Todos	Abrir o envelope da randomização para indicar qual grupo a criança irá compor.
6	Todos	Entregar para leitura e assinatura o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para as crianças maiores de 4 anos de idade, em duas vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante. Ressalta-se que para as crianças entre 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, haverá apenas a assinatura do TCLE pelos responsáveis.
7	Todos	Preencher os dados de caracterização da criança e do seu responsável.
8	GE-1	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão de Brinquedo Terapêutico Instrucional (BTI), explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Buzzy^® posicionado por 15 segundos antes do procedimento.
8	GE-2	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão BTI, explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Pikluc^® posicionado imediatamente antes do procedimento.
8	GC	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão de BTI, explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Buzzy^® posicionado por 30 segundos antes do procedimento.
8	Todos	Ressalta-se que o BTI é recomendado para crianças a partir dos 4 anos de idade, no caso das crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, a sessão será destinada aos responsáveis.
9	Todos	Higienizar as mãos e vestir os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a simulação da aplicação da injeção intramuscular na sessão de BTI.
10	GE-1 GC	Pegar o kit da sessão de BTI, previamente preparado, composto por: boneca, bandeja, luvas de procedimento, seringa, agulha, gaze, algodão, Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%, fita micropore e dispositivo Buzzy^®.
10	GE-2	Pegar o kit da sessão de BTI, previamente preparado, composto por: boneca, bandeja, luvas de procedimento, seringa, agulha, gaze, algodão, Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%, fita micropore e dispositivo Pikluc^®.
11	Todos	Esclarecer para a criança e o responsável que os materiais devem ser devolvidos ao final da sessão de BTI.
12	Todos	Apresentar a boneca a criança e ao responsável por meio da introdução de uma história, a qual explicará o motivo da realização da injeção intramuscular. Utilizar uma linguagem de acordo com a faixa etária da criança e o enredo deverá ser semelhante ao seu caso.
13	Todos	Permitir que a criança e o responsável manuseiem os materiais.
14	Todos	Solicitar a ajuda da criança e do responsável na realização do procedimento na boneca.
15	GE-1	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Buzzy^® posicionado por 15 segundos antes do procedimento.
15	GE-2	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Pikluc^® posicionado por imediatamente antes do procedimento.
15	GC	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Buzzy^® posicionado por 30 segundos antes do procedimento.
16	Todos	Verificar a prescrição médica, atentando-se para as características do medicamento que será administrado, bem como a dose.
17	Todos	Verificar a região anatômica indicada, evitando locais com endurecimento, doloridos, com cicatrizes, manchas, equimoses e/ou lesões.
18	Todos	Realizar o posicionamento da boneca, levando-se em consideração o local da administração.
19	Todos	Se for no Vasto Lateral: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou sentada, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se palpar a região até encontrar as articulações do trocânter maior e do joelho, dividir a distância vertical entre estes dois pontos de marcação em três e injetar a agulha no terço médio.
19	Todos	Se for no Ventroglúteo: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou de bruços, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se palpar a região até encontrar o trocânter maior, o tubérculo ilíaco superior anterior (encontrado com a flexão da coxa sobre quadril e medindo 1 a 2 cm acima da dobra que se forma na virilha) e a crista ilíaca posterior; posicionar a palma da mão sobre o trocânter maior, o dedo indicar sobre o tubérculo ilíaco superior anterior e o dedo médio ao longo da crista do ílio tão posteriormente quanto possível; injetar a agulha no centro do V formado pelos dedos.
19	Todos	Se for no Deltoide: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição sentada ou decúbito lateral com o cotovelo
19	Todos	fletido, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se localizar o processo acromial e injetar somente no terço superior do músculo que começa a cerca de 2 dedos de largura do acrômio.
20	Todos	Averiguar a necessidade de contenção da boneca, juntamente com a criança. Em caso afirmativo, a contenção física será realizada pelo responsável, se necessário.
21	Todos	Realizar a assepsia do local da injeção com algodão embebido em Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%.
22	GE-1	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da boneca, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 15 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
22	GE-2	Com a mão não dominante, posicionar o Pikluc^® imediatamente contra a pele da boneca, onde ocorrerá a injeção.
22	GC	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da boneca, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 30 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
23	Todos	Solicitar a boneca, se for mais confortável e possível, respirar profundamente.
24	Todos	Com a mão dominante inserir a agulha no local indicado de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente, num ângulo reto de 90º e aspirar. Caso não se seja identificado retorno venoso, injetar a medicação em movimento contínuo. Retirar a agulha em um movimento único e firme.
25	GE-1	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 15 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
25	GE-2	Retirar o dispositivo Pikluc^®.
25	GC	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 30 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
26	Todos	Comprimir levemente algodão seco no local e pressionar, mas sem massagear. Colocar a gaze com fita micropore. Desprezar a seringa e a agulha em caixa coletora de material perfurocortante. Soltar a boneca.
27	Todos	Agradecer a participação e a coragem da boneca.
28	Todos	Arguir a criança e o responsável acerca de possíveis dúvidas. Esclarecê-las, se for o caso. Arguir a criança e o responsável se desejam realizar o procedimento na boneca. Incentivar e elogiar a participação da criança e do responsável. Guardar o material da sessão de BTI e, posteriormente, higienizá-los.
29	Todos	Higienizar as mãos e finalizar a sessão de BTI e direcionar a criança e o seu responsável para a sala de procedimento para a realização da injeção intramuscular.
30	Todos	Coletar da ficha de atendimento o peso e altura da criança. Salienta-se que estes dados são verificados na triagem da criança e que os dispositivos utilizados para pesar e medir serão os disponíveis no setor.
31	Todos	Avisar ao profissional responsável que a criança finalizou a sessão de BTI e o grupo de randomização da mesma. O profissional iniciará o procedimento.
32	Todos	Verificar a prescrição médica, atentando-se para as características do medicamento que será administrado, bem como a dose.
33	Todos	Verificar a região anatômica indicada, evitando locais com endurecimento, doloridos, com cicatrizes, manchas, equimoses e/ou lesões.
34	Todos	Realizar o posicionamento da criança, levando-se em consideração o local da administração.
35	Todos	Se for no Vasto Lateral: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou sentada, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se palpar a região até encontrar as articulações do trocânter maior e do joelho, dividir a distância vertical entre estes dois pontos de marcação em três e injetar a agulha no terço médio.
35	Todos	Se for no Ventroglúteo: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou de bruços, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se palpar a região até encontrar o trocânter maior, o tubérculo ilíaco superior anterior (encontrado com a flexão da coxa sobre quadril e medindo 1 a 2 cm acima da dobra que se forma na virilha) e a crista ilíaca posterior; posicionar a palma da mão sobre o trocânter maior, o dedo indicar sobre o tubérculo ilíaco superior anterior e o dedo médio ao longo da crista do ílio tão posteriormente quanto possível; injetar a agulha no centro do V formado pelos dedos.
35	Todos	Se for no Deltoide: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição sentada ou decúbito lateral com o cotovelo fletido, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se localizar o processo acromial e injetar somente no terço superior do músculo que começa a cerca de 2 dedos de largura do acrômio.
36	Todos	Averiguar a necessidade de contenção da criança, juntamente com o responsável. Em caso afirmativo, a contenção física será realizada pelo profissional de Enfermagem, com auxílio do responsável, se necessário.
37	Todos	Realizar a assepsia do local da injeção com algodão embebido em Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%.
38	GE-1	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da criança, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 15 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
38	GE-2	Com a mão não dominante, posicionar o Pikluc^® imediatamente contra a pele da criança, onde ocorrerá a injeção.
38	GC	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da criança, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 30 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
39	Todos	Solicitar a criança, se for mais confortável e possível, respirar profundamente.
40	Todos	Com a mão dominante inserir a agulha no local indicado de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente, num ângulo reto de 90º e aspirar. Caso não se seja identificado retorno venoso, injetar a medicação em movimento contínuo. Retirar a agulha em um movimento único e firme.
41	GE-1	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 15 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
41	GE-2	Retirar o dispositivo Pikluc^®.
41	GC	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 30 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
42	Todos	Comprimir levemente algodão seco no local e pressionar, mas sem massagear. Colocar a gaze com fita micropore.
43	Todos	Desprezar a seringa e a agulha em caixa coletora de material perfurocortante. Soltar a criança.
44	Todos	Elogiar a criança pela postura durante o procedimento.
45	Todos	O pesquisador deverá: durante o procedimento observar a criança e registrar a sua percepção sobre a intensidade da dor da criança durante a realização da injeção intramuscular. Para as crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias será utilizada a Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e para as crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias será utilizada a Escala Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Avaliar as variáveis comportamentais (agride o profissional, choraminga, chora, demonstra nervosismo, grita, movimenta-se até a imobilização, protesta, auxilia no procedimento, fala, responde verbalmente durante o procedimento e solicita informações) advindas da escala adaptada Observation Scale of Behavior Distress (OSBD).
46	Todos	Após o procedimento questionar as crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias, sobre a sua percepção quanto a dor sentida durante o procedimento por meio da Escala FPS-R.
47	Todos	Após o procedimento questionar o responsável pela criança (maior de 4 anos de idade) sobre a sua percepção quanto a dor sentida pelo menor durante a realização da injeção intramuscular por meio da Escala FPS-R.
48	Todos	Agradecer a participação da criança e de seu responsável na pesquisa e finalizar a coleta de dados.
49	GE-1 GC	Higienizar o dispositivo Buzzy^® com Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70% e higienizar as mãos.
49	GE-2	Higienizar o dispositivo Pikluc^® com Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70% e higienizar as mãos.

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Buzzy® y Pikluc® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

RESUMEN

HIGHLIGHTS

RESUMO

HIGHLIGHTS

ABSTRACT

HIGHLIGHTS

INTRODUCCIÓN

MÉTODO

CONSIDERACIONES FINALES

AGRADECIMIENTOS

Referencias bibliográficas

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Buzzy^® y Pikluc^® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado