Sífilis e desabastecimento de penicilinas: vigilância, assistência farmacêutica e a resposta federal (2014-2023)Resumo
A sífilis permanece uma infecção sexualmente transmissível relevante no Brasil, cujo tratamento prioritário é a penicilina benzatina (BPG). Em 2014, o país vivenciou uma crise global de desabastecimento de penicilinas, desencadeando resposta federal articulada, sobretudo diante do aumento de casos de sífilis congênita. Este estudo realizou análise documental de 37 documentos oficiais (atas de registro de preços, notas técnicas, portarias e decretos), caracterizando estratégias de aquisição, comunicação e cooperação nacional e internacional. Observou-se ampliação progressiva das aquisições públicas após o desabastecimento de 2014 e integração crescente entre assistência farmacêutica, vigilância e cuidado no SUS. A gestão federal da assistência farmacêutica destacou-se como eixo central da resposta, garantindo o fornecimento de BPG, articulando vigilância e atenção integral. A análise evidencia a importância da assistência farmacêutica como estrutura essencial da resposta brasileira à sífilis, com impacto na detecção, cuidado e vigilância epidemiológica.
Palavras-chave:
Sífilis; Penicilina; Desabastecimento de medicamentos; Assistência farmacêutica; Vigilância em Saúde
Abstract
Syphilis remains a significant sexually transmitted infection in Brazil, with benzathine penicillin (BPG) as the first-line treatment. In 2014, the country faced a global penicillin shortage, prompting a coordinated federal response, especially in light of rising congenital syphilis cases. This study conducted a documentary analysis of 37 official documents (price registration minutes, technical notes, ordinances, and decrees) to characterize strategies for procurement, price negotiation, and national and international cooperation. The analysis revealed a progressive increase in public procurement of penicillin after 2014 and growing integration between pharmaceutical services, surveillance, and care within the Brazilian Unified Health System (SUS). Federal pharmaceutical services and medicines management was central in overcoming shortages, ensuring BPG supply, and articulating surveillance and comprehensive care. The findings highlight pharmaceutical services as a structural component of the Brazilian response to syphilis, impacting case detection, care, and epidemiological surveillance.
Key words:
Syphilis; Benzathine Penicillin; Drug Shortage; Pharmaceutical Services; Health Surveillance
Resumen
La sífilis sigue siendo una infección de transmisión sexual de gran relevancia en Brasil, con la penicilina benzatina (BPG) como tratamiento de primera línea. En 2014, el país enfrentó una crisis mundial de desabastecimiento de penicilinas, lo que motivó una respuesta federal articulada, especialmente ante el aumento de casos de sífilis congénita. Este estudio realizó un análisis documental de 37 documentos oficiales (actas de registro de precios, notas técnicas, portarias y decretos), caracterizando estrategias de adquisición, negociación de precios y cooperación nacional e internacional. El análisis evidenció un aumento progresivo de las adquisiciones públicas tras el desabastecimiento de 2014 y una creciente integración entre los servicios farmacéuticos, la vigilancia y la atención en el Sistema Único de Salud (SUS). La gestión federal de los servicios farmacéuticos fue clave para enfrentar el desabastecimiento, garantizar la oferta de BPG y articular la vigilancia y la atención integral. Los resultados destacan los servicios farmacéuticos como componente estructural de la respuesta brasileña a la sífilis, con impacto en la detección de casos, la atención y la vigilancia epidemiológica.
Palabras clave:
Sífilis; Penicilina Benzatina; Desabastecimiento de Medicamentos; Servicios Farmacéuticos; Vigilancia en Salud
Introdução
O desabastecimento de medicamentos é um problema recorrente nos sistemas de saúde e afeta diretamente a prevenção e a qualidade do cuidado. No contexto das doenças infecciosas, esse fenômeno compromete não apenas o tratamento individual, mas estratégias de vigilância e controle, como ocorrido com a sífilis - infecção sexualmente transmissível evitável e curável. Em 2014, a escassez global da penicilina benzatina G(BPG) afetou diversos países e foi identificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um risco à prevenção da transmissão vertical da sífilis, sobretudo em países de baixa e média renda. O Brasil vivenciou esse cenário com intensidade, desencadeando respostas governamentais em múltiplos níveis para reorganizar o abastecimento e o cuidado integral à doença no Sistema Único de Saúde (SUS)1.
A sífilis é doença secular, exclusiva do ser humano cujo agente etiológico é o Treponema pallidum. A BPG é o antibiótico preconizado como tratamento de primeira escolha na sífilis, destacando sua segurança para gestantes e sua efetividade na prevenção da transmissão vertical. Não há evidências de resistência do Treponema pallidum à penicilina. O tratamento da sífilis no Brasil tem como referência os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), permanentemente atualizados2,3.
No Brasil, o SUS promove o acesso a tecnologias de prevenção (preservativos), de diagnóstico (testes rápidos e exames laboratoriais) e de tratamento, o que envolve a assistência farmacêutica na gestão, aquisição, estoque, distribuição e dispensação de medicamentos e insumos. O Ministério da Saúde (MS) realiza a aquisição centralizada e distribuição nacional de preservativos para prevenção e de tratamentos desta e outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs)4.
A Política de Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), recomenda que a aquisição e distribuição de medicamentos atenda a critérios epidemiológicos, o que implica na integração entre vigilância, AF e a assistência à saúde. Parte da vigilância em saúde atua no controle e reconhecimento de demandas territoriais expressas pela epidemiologia, a partir de informações captadas por notificação e usadas na implementação de políticas de saúde. Cabe a Assistência Farmacêutica (AF) gerir o ciclo da seleção à dispensação de medicamentos no SUS em destaque os medicamentos do Componente Estratégico da AF (CESAF). O CESAF é gerido em âmbito federal, visando doenças de impacto em saúde pública (como ISTs) com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde5.
Assim, as demandas territoriais ensejam ações e serviços assistenciais que buscam garantir acesso ao tratamento e promovam o controle da transmissão de doenças. Dentre as prioridades nacionais, a gestão e disponibilidade de insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento da sífilis se somam às responsabilidades tripartites partilhadas entre os setores técnicos e serviços de vigilância, AF e assistência à saúde, em destaque a atenção primária.
Este artigo objetiva caracterizar ações empreendidas pela gestão federal diante do desabastecimento de penicilina e contextualizar a sífilis enquanto doença que desafia a assistência farmacêutica no SUS. Aborda a resposta brasileira a sífilis tendo a AF como elemento estruturante do enfrentamento à doença, atualizando o cenário das ações federais ao ano de 2023.
Método
Realizou-se análise documental, tendo sido incluídos documentos técnicos elaborados pela gestão federal, de acesso aberto publicados no período 2014 a 2023, anos que correspondem, respectivamente ao início do desabastecimento de penicilina ao último ano completo no momento de desenvolvimento deste estudo. Os documentos foram selecionados por tipo de documento: ata pregão (AP); nota técnica (NT); contrato de aquisição (TC); portarias (PR); lei/decreto6 (LD) e briefings (B).
A busca foi realizada nos sites do antigo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAHV) nomeado em 2017 como Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI) e recentemente reconfigurado como Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DATHI). Os repositórios de textos abrangem publicações desde 2010 com migração para novo site em 20227.
Os termos de busca utilizados foram “sífilis”; “penicilina” e “desabastecimento”. Documentos como atas de registro de preços, contratos, pregões foram pesquisados no site do Departamento de Logística do MS8.
Foram lidos 37 documentos recuperados no período de interesse, incluídos documentos relacionados à gestão federal, em destaque ações voltadas a aquisição de penicilinas para tratamento da sífilis em gestantes, congênita e adquirida.
Os dados extraídos foram organizados em planilha contendo: título do documento; tipo de documento, ano de publicação, URL, organização autora, ementa ou caput, público-alvo; e classificados nos temas: processo de compra/aquisição, distribuição, desabastecimento, vigilância e cuidado.
Os resultados são apresentados de forma descritiva e cronológica de modo a representar a análise sequencial. As aquisições foram classificadas como fracassadas (propostas acima dos preços fixados) ou desertas (ausência de fornecedores)9. Os documentos foram identificados por siglas e por numeração que indica a sequência temporal de publicação.
Tendo em vista que todos os dados utilizados estavam em bases de acesso aberto, o estudo não demandou comitê de ética e ampara-se na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD - Lei nº 13.709/2018) e na Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011).
Resultados
Dos 37 documentos analisados, 16 foram (NT), sete (TC), seis atas de pregão (AP), três (B), três (PR), dois LD. (Quadro 1). Observou-se concentração de publicações em 2016, ano marcado pelo agravamento do desabastecimento de penicilinas, com sete documentos emitidos, seguido de 2015 e 2019, cada um com cinco publicações (Quadro 2).
Dez NT apresentaram a situação de desabastecimento de BPG e PPG no período 2015-2019, registrando a situação de alta de preços do IFA, o desabastecimento global e a queda no abastecimento estadual. Relatam ainda esforços como dispensa de licitação, compras emergenciais e a realização de pregões eletrônicos em tentativas de aquisição e caracterizam o abastecimento regular a partir de 2019.
Quinze NT trataram de “cuidado a sífilis”, com recomendações quanto à priorização do uso das penicilinas para os casos de sífilis e neurossífilis. Foram enfatizados a atenção básica, o caráter multiprofissional do cuidado à doença e o pré-natal como oportunidade para o diagnóstico e tratamento da gestante em prevenção à sífilis congênita. As NT valorizaram informações baseadas em evidências científicas, caso da NT4 que destacou que “a indicação de ceftriaxona no tratamento de sífilis congênita não apresenta evidência científica de eficácia e que seu uso deve dar-se somente na inexistência da PPG e procaína devendo o RN ter seguimento clínico laboratorial rigoroso para verificação de sucesso terapêutico”.
Os três briefings trataram de sínteses de ações e informes técnicos elaborados pelo DDAHV no período 2015-2016. Estes documentos sistematizaram reuniões, articulações intersetoriais, informações epidemiológicas e demonstraram ações desencadeadas face ao desabastecimento de penicilinas.
Das AP, três representaram aquisições frustradas no período de desabastecimento 2014-2015 e três atas de aquisições bem-sucedidas (2020-2022). Quanto às informações de aquisição, as AP demonstram a alta de preços, negociação para registro de preços e aquisições estratégicas de penicilinas.
Os contratos de aquisição representaram a compra de itens e quantitativos relacionados ao período de vigência. Não foram encontrados contratos de aquisição em 2017 e 2018. Observa-se alta crescente no valor unitário da BPG até 2021, que correspondeu a R$ 2,14 (700.000 unidades adquiridas); R$ 4,01 (2.739.375 unidades); e R$ 3,97 (2.000.000 unidades) nos anos de 2016, 2019, e 2021, respectivamente em 2022 houve leve redução para R$ 3,50 (1.875.000 unidades). Em 2023 o TC7 refere-se a compra de penicilina potássica 5.000.000 ui ao preço unitário de R$ 8,46.
Dentre as portarias no período, a PR1 destaca a competência do Ministério da Saúde na aquisição centralizada de insumos estratégicos, incluindo preservativos, e medicamentos de interesse em saúde pública. As demais portarias versam sobre a aprovação de protocolo clínico, e de grupo de trabalho com objetivo de fortalecer as linhas de ação do Pacto Nacional para a Eliminação da Transmissão Vertical de HIV e Sífilis.
Os documentos caracterizam a trajetória de ações face ao desabastecimento. Em 2014, a AP1 para aquisição de penicilinas para a Secretaria de Saúde Indígena (SESAI/MS) foi fracassada e demonstra a alta de preços em 2014, variando do mínimo valor unitário estimado pelo MS de R$ 1,03 para BPG 1.200.000UI (item 3), de R$ 0,73 para PPG 600.000.000UI (item 4) e de R$ 0,92 para penicilina PPG, 100.000UI + 300.000UI (item 5). No entanto, foram obtidos lances R$ 15,00 R$ 50,00 e R$ 10,00 respectivamente. A ata demonstrou a negativa a proposta por parte do governo devido valores abusivos ofertados.
O B1, sobre a situação de penicilina em abril de 2015, relatava que a escassez era decorrente da dificuldade das empresas em adquirir o insumo farmacêutico ativo (IFA) desde o ano anterior, o que impactou a regularidade da produção. O documento elencava as estratégias discutidas em reuniões entre o MS, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e representantes da indústria farmacêutica para ações como a priorização de novos registros pela Anvisa e a liberação de cargas retidas nos aeroportos. Conforme levantamentos à época, 11 estados informavam o problema na compra, aumento em relação aos seis estados que relataram desabastecimentos no ano anterior. Além disso, as empresas enfrentavam dificuldades no fluxo de produção devido à alta demanda reprimida.
Em outubro de 2015, iniciam-se medidas emergenciais, como a aquisição via Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e pregões eletrônicos. Conforme a NT2, as medidas emergenciais incluíram a aquisição de 700.000 fa de penicilina, para minimizar impactos do desabastecimento no tratamento de sífilis e outras doenças que dependiam do antibiótico.
Ainda em 2015 as AP2 e AP3 demonstram tentativas frustradas nos esforços na compra emergencial de penicilinas. Em novembro a tentativa de compra de 700.000 fa de BPG 1.200.000UI, teve pregão com a participação de diversos licitantes. A empresa vencedora ofertou o melhor preço de R$ 6,52, posteriormente negociado para R$ 2,81 por fa. Em dezembro houve necessidade de novo pregão complementar (AP3) devido a esta empresa ter tido sua proposta recusada por não reduzir o valor conforme estimado. Com ambas as propostas recusadas os itens foram cancelados.
Neste interim, a NT1 informava o desabastecimento nacional das penicilinas, atribuindo ao desabastecimento global de IFA e orientava a priorização da BPG para sífilis em gestantes e PPG para sífilis congênita, reforçando indicações clínicas alternativas para o tratamento da sífilis adquirida e em gestantes.
Diante dos problemas relatados, o DDAHV tomou medidas, incluindo a consulta à Anvisa sobre os registros válidos de BPG no Brasil e o contato com os principais fabricantes nacionais (B2). As empresas informaram dificuldades na aquisição de IFA, o que afetou a produção. Os estados continuaram a relatar dificuldades na aquisição, levando a reuniões entre o MS, Anvisa, Conass, Conasems e as empresas produtoras, efetivando soluções como a pactuação de cronograma de distribuição junto a empresas fornecedoras.
O DDAHV elaborou a NT5, com o objetivo de iniciar o processo de aquisição e adotar medidas urgentes para viabilizar a compra dos medicamentos. Em março de 2016 B2 informava a solicitação de cotação à Opas para a aquisição de 2 mil fa de BPG 1.200.000UI por meio do TC1 o que permitiu a aquisição de 2.739.375 frascos de BPG 1.200.000UI.
No mesmo mês, o MS reuniu-se com representantes da indústria formalizando pedido de isenção regulatória do IFA junto à Anvisa. Além disso, foram abordados aspectos relacionados à regulação de preços do medicamento como forma de viabilizar penicilinas.
Em 2016 agrava-se o desabastecimento de penicilinas, especialmente aquelas utilizadas no tratamento da sífilis em gestantes e congênita, como destacado nas NT publicadas à época. A NT3 descreveu a persistência de problemas de desabastecimento desde 2014, afetando todos os estados quanto à PPG e 39% quanto à BPG. Esse desabastecimento foi reiterado nas outras NT ao longo do ano, reforçando a gravidade da situação como a NT5 que relatou o desabastecimento de BPG em 60,7% dos estados. Essa situação de escassez levou o MS a realizar, em caráter excepcional, processos de compra centralizada, tanto por meio de dispensa de licitação como pela cooperação com a OPAS, para adquirir e distribuir o medicamento de maneira emergencial.
Segundo o B3, foram realizadas novas tentativas de compra de penicilinas, incluindo cooperação técnica com a OPAS, além de pregões para aquisição. Em março de 2016, o MS iniciou a compra de 500.000 frascos-ampola de PPG, embora o fornecimento só tenha sido possível a partir de agosto daquele ano. A situação foi agravada pela dependência de fornecedores internacionais e pela falta de fabricantes nacionais de PPG, com empresas recebendo dispensa de registro pela ANVISA para produção emergencial. O MS ainda realizou a compra de 700.000 fa de BPG (TC1), firmando contrato para entregas efetivadas ao longo do ano.
A NT1 demonstrou a necessidade de reconhecer a situação estadual, implicando na demanda à área técnica de logística do então DDAHV o levantamento de informações de estoques junto aos estados, bem como manejos de estoques e buscas por compras emergenciais. Após a realização de levantamentos diretos por contato telefônico (B2), foram publicadas notas técnicas solicitando à rede de serviços a priorização de uso da (BPG) para sífilis em gestantes, além de apresentar alternativas para o tratamento da sífilis primária, secundária, latente recente e tardia, indicando doxiciclina (para não gestantes) e ceftriaxona (para gestantes e não gestantes).
Como parte da resposta nacional à sífilis, foi iniciada a aquisição centralizada e disponibilização da BPG para o tratamento da sífilis adquirida, gestantes e parcerias e PPG para o tratamento da sífilis congênita. Esses medicamentos seguiram disponíveis no CBAF para outras situações clínicas e passíveis de compras municipais e estaduais.
Assim, a aquisição e distribuição de BPG aos estados passou a ser planejada com base em critérios epidemiológicos, considerando os casos de sífilis em gestantes notificados entre 2008 e junho de 2015 (NT05). Para garantir a distribuição eficaz, os critérios de alocação das parcelas do medicamento deveriam ser pactuados entre estados e municípios, preferencialmente em reuniões da Comissão Intergestores Bipartite (CIB).
Em 2018 a NT8 reiterou que as penicilinas provenientes de compra centralizada pelo MS deveriam ser utilizadas exclusivamente para tratamento da sífilis adquirida em gestantes/parcerias e sífilis congênita.
Em 2019, o Ministério da Saúde do Brasil seguiu a aquisição centralizada e distribuição de medicamentos estratégicos (NT10). Esta NT informou ao TCU avanços importantes na ampliação da cobertura desses medicamentos, assegurando o abastecimento regular em todo o país e planejando aquisições para garantir estoques até 2020.
Segundo NT11 ocorreram em 2019 problemas com fornecedores, como a reprovação de lotes de IFA, que afetaram a entrega completa dos medicamentos previstos. Informava 1,381 milhão (54%) de frascos não entregues em decorrência de problemas de qualidade do IFA. Informava novo pregão de compra para atendimento de demanda, embora estimasse que estoque existente cobriria até junho de 2020.
Para enfrentar esses obstáculos, foram emitidas recomendações na NT12 para o monitoramento de estoques e a adoção de medidas preventivas contra perdas por vencimento. Mais uma vez, recomendava-se a priorização da BPG para o tratamento da sífilis na gestação em parcerias além de incentivar a possibilidade de “empréstimos” do estoque da BPG destinado a outros agravos que não sífilis.
Em 2020, a AP4 informava o registro de preços para a aquisição de BPG 1.200.000 UI ao valor unitário de R$ 3,97. O quantitativo máximo anual foi estimado em 2.600.000 fa.
Em 2021, o TC4 apresentava a aquisição de PPG buscando garantir o acesso ao tratamento de sífilis congênita. O valor unitário de R$7,47 de PPG referiu-se à aquisição de 136.000 fa. Neste ano, o TC5 assegurou a compra programada de 2.000.000 fa de BPG 1.200.000UI ao valor unitário do ano anterior.
Em 2022, o TC6 informava a aquisição de 1.875.000 fa de BPG 1.200.000 UI, ao preço unitário de R$ 3,50. A AP5 registra a compra de 225.000 frascos de PPG 5.000.000 UI, ao preço unitário de R$ 8,46. A AP6 registra que nova cota de 75.000 fa do mesmo item foi oferecida ao fornecedor da AP5, em virtude da aquisição do item retar fracassada quanto a cota reservada anteriormente.
Em 2023 o TC7 previu a aquisição de 96.400 fa de PPG 5.000.000 UI, ao mesmo preço unitário do ano anterior. A NT14 informava que a BPG já estava disponível no SUS, por meio da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), nos componentes básico e estratégico de AF. A NT informa que o acesso a BPG e PPG para a sífilis deve se dá por medicamentos adquiridos pelo componente estratégico (CESAF).
A NT15 atualiza a recomendação do intervalo entre doses de BPG no tratamento de sífilis em gestantes, que passou de sete para nove dias, mantendo a recomendação de reiniciar o tratamento caso o intervalo fosse excedido.
Discussão
A análise dos documentos revela que a resposta do MS ao desabastecimento de penicilinas, especialmente entre 2014 e 2018, focou em medidas emergenciais como a centralização de compras, a programação anual de remessas, a organização da assistência farmacêutica, alertas ao cuidado e cooperações nacionais e internacionais. Neste contexto as notas técnicas são os documentos que demonstram o cenário federal de gestão integrada em situação de desabastecimento de penicilinas.
Os documentos demonstram que o conjunto de ações governamentais visaram garantir a disponibilidade contínua dos medicamentos identificadas por critérios epidemiológicos. A pluralidade de áreas técnicas autoras e o conteúdo demonstram a integração entre AF, vigilância e cuidado. A reiterada recomendação de priorização de penicilinas para tratamento da sífilis ilustra o cenário de desabastecimento no período e demonstram a capilaridade da AF.
A análise documental permitiu o reconhecimento de fatores de contexto importantes para a compreensão de ações realizadas em âmbito federal. Como visto, a alta de preços no mercado, o desabastecimento global, a execução de ações em AF para a sífilis demandam estruturas de governança que mobilizam a administração pública.
As NT pesquisadas representam a comunicação técnica entre gestores e áreas técnicas de assistência farmacêuticas estaduais e municipais em temas como vigilância epidemiológica, o cuidado e a gestão de medicamentos. Buscam a qualificação do manejo clínico dos casos de sífilis em gestantes e congênita e versam também sobre a necessidade de tratamento de casos de sífilis adquirida em parcerias para prevenção de reinfecção em gestantes. Este processo de comunicação técnica expressa a rede integrada de vigilância e assistência farmacêutica que influencia condutas nos serviços de saúde e atualizam-se permanentemente.
A AF envolve o planejamento, implementação e controle eficiente do fluxo de medicamentos e produtos farmacêuticos desde a aquisição até o paciente final. A logística eficaz na AF é fundamental para assegurar a continuidade do tratamento, a segurança dos pacientes e a otimização dos recursos de saúde.
Em 2016, foi implementado instrumento de logística na gestão federal denominado “Painel de Ressuprimento e Gerenciamento dos Medicamentos para IST”, sediado na SVSA/MS. Teve a finalidade de monitoramento e gerenciamento da situação de abastecimento dos medicamentos como a BPG, PPG e doxiciclina 100mg adquiridas pelo componente estratégico da AF. O painel sistematiza e padroniza, o levantamento periódico de movimentação de estoque e demandas dos medicamentos para IST e conta com parceria dos estados e municípios, articulando demandas e distribuições relacionadas a estes medicamentos10.
Em 2017, o Congresso Nacional, por meio de proposta de fiscalização e controle, solicitou a avaliação das ações do governo no controle da sífilis. O Tribunal de Contas da União (TCU) foi requisitado a avaliar a atuação do governo federal relacionada a sífilis e recomendou que o MS instituísse monitoramento e avaliação sistemáticos nos serviços de saúde municipais, reforçando medidas para populações-chave e prioritárias para a sífilis adquirida, além de ações para gestantes. O TCU recomendou fortalecer a articulação tripartite para eliminar a sífilis congênita, identificar as causas do diagnóstico tardio, do tratamento inadequado das gestantes com sífilis e elaborar estratégia de ação incluindo a capacitação de profissionais de saúde na prevenção, diagnóstico e tratamento da sífilis11,12.
Nesta auditoria, o MS relacionou ações em desenvolvimento e apontou as principais causas do incremento das taxas de incidência da sífilis no país: diagnóstico tardio e tratamento inadequado da gestante com sífilis; falhas na prevenção, na assistência, e na vigilância dos casos de sífilis em gestantes; resistência dos profissionais de saúde em administrar a BPG na atenção primária e o desabastecimento nacional da penicilina13.
Neste ano a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) concedeu reajuste de preços de penicilinas, estratégia que garantiu maior poder de compra. Justificou-se a excepcionalidade devido aumento alarmante do número de casos de sífilis, somado à escassez mundial de (BPG) utilizando dados epidemiológicos que informavam epidemia de sífilis em gestantes e aumentos nos casos de sífilis congênita14.
Ainda em 2017, a Lei Orçamentária Anual (LOA) nº 13.414 destinou R$ 200 milhões ao Ministério da Saúde para ações de resposta rápida à sífilis. Os recursos foram executados em parceria com o Laboratório de Inovação em Saúde (LAIS/UFRN), no projeto “Sífilis Não”, abrangendo pesquisas, campanhas de comunicação, educação permanente e apoio institucional a municípios prioritários. A execução ocorreu por meio dos Termos de Execução Descentralizada TED 54/2017 e TED 111/2017, com R$ 10 milhões destinados à compra emergencial de penicilina15.
Neste mesmo ano é publicada a Lei que define institui o Dia Nacional de Combate à Sífilis e à Sífilis Congênita, celebrado anualmente no terceiro sábado de outubro. Este marco inspira ações anuais em comunicação, prevenção, gestão e acompanhamento das ações relacionadas à sífilis.
No Brasil, observou-se crescimento progressivo nas notificações de sífilis adquirida até 2019, quando a taxa atingiu 78,4 casos por 100 mil habitantes, seguido por queda a partir de 2020, associada ao impacto da pandemia de COVID-19 sobre os serviços de saúde. Porém, em 2021, houve rápida retomada das notificações com a retomada das atividades assistenciais. A taxa de sífilis em gestantes manteve tendência crescente, ainda que em ritmo mais lento desde 2018, enquanto a sífilis congênita apresentou aumento médio de 17,6% entre 2011-2017, estabilizando-se após esse período e registrando nova elevação em 202116.
Em 2023, foram notificados 242.826 casos de sífilis adquirida (113,8/100 mil hab.), 86.111 casos em gestantes (34,0/1.000 nascidos vivos) e 25.002 casos de sífilis congênita (9,9/1.000 nascidos vivos). Neste ano, 90,4% das gestantes diagnosticadas receberam pelo menos uma dose de penicilina benzatina. A taxa de sífilis congênita, que apresentava tendência de aumento, mostrou sinal de estabilização a partir de 2021, reduzindo-se discretamente em 202317.
O crescente aumento de notificações e das taxas anuais de detecção segue como indicador de demanda por tratamentos de sífilis, suscitando estudos relacionados a quantidades distribuídas e cobertura de casos. É preciso reconhecer epidemiologicamente a magnitude da sífilis no Brasil e sua demanda por insumos enfrentando ainda desafios como a subnotificação18.
A escassez de medicamentos e vacinas é fenômeno multifacetado, resultante de cadeias de suprimentos frágeis e de oligopólios nas etapas do processo de produção. A dependência de medicamentos importados, o baixo investimento na capacidade produtiva nacional são problemas persistentes na trajetória da assistência farmacêutica brasileira. O resultado prático disto são crises de desabastecimento de medicamentos antigos, amplamente utilizados, muitos deles da atenção básica19.
Ampliando o olhar sobre desabastecimento agregam-se fatores como a situação em que a produção do medicamento é insuficiente para atender à demanda crescente ou emergente que excede a capacidade de oferta, resultando em desabastecimento. Esse termo refere-se, portanto, a uma escassez generalizada (“shortage”). Por outro lado, é preciso considerar o desabastecimento gerado pelo esgotamento momentâneo de estoques localizados, resultado de falhas na gestão logística ou na distribuição, sem necessariamente indicar insuficiência de produção em escala maior. Enquanto o “shortage” envolve uma indisponibilidade ampla e prolongada no mercado, o “stock out” tende a ser um fenômeno mais localizado e temporário, relacionado à gestão de estoques em níveis regionais ou institucionais. No Brasil, a Anvisa considera ainda a iminência de descontinuidade de fabricação como componente do desabastecimento.
O desabastecimento de medicamentos já é considerado um problema de saúde pública e representa um obstáculo importante para a garantia do acesso a eles e, consequentemente, do direito à saúde. Neste estudo atribui-se a perspectiva “shortage” ao caso da sífilis20.
Entre 2014 e 2016, a OMS realizou estudo com 114 países. De 95 países com dados avaliáveis, 41% relataram falta de BPG. Em alguns países, alternativas como ceftriaxona e amoxicilina foram usadas, mas são menos eficazes para prevenir a transmissão materna de sífilis. O estudo afirma que a penicilina era vendida a preços baixos (cerca de US$ 0,11 por dose de 1,2 milhão de unidades), o que desestimula os fabricantes. A produção é complexa e exige investimentos em infraestrutura estéril. Questões de qualidade e dificuldades na aquisição de novos registros em países também prejudicam a oferta. Além disso, alguns fabricantes impõem quantidades mínimas de compra, o que dificulta o abastecimento em países menores1.
O caso da sífilis é um bom exemplo de problema para o qual a PNAF fundamenta ações governamentais amplas e permanentes. A AF materializa-se em cuidado integral quando viabiliza acesso a prevenção, diagnóstico, tratamento e cura (no caso da sífilis). O uso racional de medicamentos, o fomento à pesquisa, o desenvolvimento nacional de fármacos e a regulação econômica de mercados são temas fundamentais na qualificação da AF.
A resposta brasileira à sífilis é marcada pela institucionalização de processos em AF e ações descentralizadas visando o cuidado integral a saúde. A gestão federal em vigilância, saúde e ambiente é lócus de inovação tecnológica, comunicação e aperfeiçoamento da assistência farmacêutica e do cuidado a sífilis. Porém, persiste o problema de preenchimento inadequado das notificações de sífilis, destacando o campo evolução de casos de sífilis adquirida e em gestante onde constam majoritariamente registros ignorados e em branco.
Nesta análise descritiva, foram selecionados documentos que demonstram integração institucional no enfrentamento a sífilis. Atualmente este esforço é representado na atuação nacional em eliminação de doenças socialmente determinadas. Em 2023 o governo federal criou o “Comitê Interministerial para a Eliminação da Tuberculose e de Outras Doenças Determinadas Socialmente” incluindo no rol de desafios a eliminação da transmissão vertical do HIV, da Sífilis, da Hepatite B dentre outras21.
No período estudado destacam-se ações como a publicação e atualização do Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com IST, garantindo padronização das ações de manejo clínico da sífilis. Publicação do “Caderno de Boas Práticas sobre Uso de Penicilina na Atenção Primária à Saúde”; Publicação de atos normativos do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) para ampliar a administração de penicilina e testagem na atenção básica em saúde pela enfermagem - Decisão Cofen nº 0094/2015 e nº 244/2016, e a edição do “Manual Técnico para o Diagnóstico da Sífilis”.
Verificam-se também ações focadas na superação do receio de anafilaxia no uso de penicilinas nos serviços de atenção primária. Nestes serviços, a priorização de BPG para a sífilis a demanda de uso em outras situações clínicas configura na prática em dificuldades no controle de uso restrito para tratamento de IST22,23.
A sífilis é exemplo de preocupação no monitoramento global de resistência bacteriana a antibióticos. Estudo recente investiga a suscetibilidade antimicrobiana do Treponema pallidum. A pesquisa avaliou a eficácia de 18 antibióticos, incluindo amoxicilina, ceftriaxona, tedizolida e dalbavancina, que mostraram boa atividade antitreponêmica em concentrações alcançáveis no plasma humano. O estudo também testou a resistência de cepas de T. pallidum a altas concentrações de azitromicina, identificando a ineficácia contra cepas com mutações associadas à resistência a macrolídeos e aponta a necessidade de expandir o repertório terapêutico para o manejo eficaz da sífilis24.
Assim, a resposta do SUS ao desabastecimento de penicilinas é complexa e integrada, destacando o esforço federal na garantia de aquisição, distribuição de insumos e vigilância da doença. Essas ações, embora tenham aliviado a crise, expressam a dependência de fornecedores externos. Os achados reforçam a necessidade de fortalecimento da política nacional de assistência farmacêutica com maior autonomia produtiva, integração com a vigilância epidemiológica e mecanismos sustentáveis para prevenir futuras crises de desabastecimento.
O reconhecimento da determinação social de doenças é parte do desenvolvimento atual de ações governamentais destacando o papel do CIEDDS na integração intersetorial de políticas sociais. Cabe lembrar que as IST afetam principalmente mulheres em situação socioeconômica vulnerável, principalmente no contexto da gravidez. Fatores de risco como negociação do uso de preservativo e baixo nível educacional, estão associados à maior detecção das IST entre jovens e adultas. As violências de gênero influenciam e fragilizam o processo de autocuidado da mulher. O SUS oferta serviços de saúde fundamentais na promoção de vida sexual saudável, prevenção de IST e planejamento reprodutivo/familiar25,26.
Quanto ao futuro, estudo recente indica tendência global de aumento da incidência e prevalência da sífilis, com previsões de aumentos alarmantes até 2035. O sexo desprotegido é o principal fator de risco. A carga da doença é maior em crianças menores de cinco anos e adultos jovens (25-34 anos), configurando grupos prioritários para intervenções. Observa-se ainda marcada desigualdade entre países, com maior impacto nas populações de baixa renda, o que reforça a necessidade de políticas públicas integradas e ações específicas em contextos de maior vulnerabilidade27.
O estudo apresenta as limitações inerentes a estudos documentais, vez que depende da qualidade dos registros disponíveis. A utilização de documentos públicos pode excluir informações relevantes contidas em registros de acesso restrito. Ainda assim, a pesquisa foi abrangente, sistematizando informações disponibilizadas à sociedade com transparência, o que valoriza a participação social.
A implementação de ferramentas de gestão e análise de dados em vigilância são perspectivas atuais no campo das pesquisas em saúde e representam potência de integração entre vigilância, AF e cuidado integral. Atuar em educação permanente de profissionais e na comunicação em saúde baseada em evidências deve também integrar os esforços de qualificação da AF no Brasil.
Agradecimentos
À equipe CGIST, Eduardo Malheiros e CMI/DATHI/SVSA-MS.
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As fontes de dados utilizados na pesquisa estão indicadas no corpo do artigo.
